马斯克的脑机公司离“圆梦”又进一步！获得FDA人体试验批准

埃隆·马斯克的脑机公司Neuralink周四（5月25日）表示，该公司已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，将启动其首次人体临床研究。这将是一个关键的里程碑，此前该公司一直在努力获得批准。

Neuralink正在制造一种名为Link的大脑植入物，旨在帮助严重瘫痪的患者利用脑神经信号来控制外部设备。这意味着患有严重退行性疾病的患者最终可以通过移动光标和用大脑打字来恢复与人交流的能力。

该公司周四在一条推文中写道，与FDA的合作是“令人难以置信的工作成果”，“这代表着重要的第一步，有朝一日我们的技术将帮助许多人。”

目前，FDA批准的试验的范围尚不清楚。Neuralink在这则推文中还写道，其临床试验的患者招募尚未开放。

限制重重

Neuralink是新兴的脑机接口（BCI）产业的一部分。BCI是一种破译大脑信号并将其转换为外部技术指令的系统。Neuralink可能是该领域最知名的名字，这主要归功于马斯克的高调。

几十年来，科学家们一直在研究脑机接口技术，一些公司已经开发出了有商用前景的BCI系统。但是，获得FDA对商业医疗设备的批准绝非易事，它要求公司成功地进行几轮极其彻底的测试和数据安全收集。

到目前为止，还没有一家BCI公司能够获得FDA的最终批准。但是，获得FDA的人体研究许可对Neuralink来说离成功又近了一步。

3月份曾有报道称，FDA拒绝了Neuralink的人体试验申请，并列出了该公司需要解决的“数十个”问题，主要问题包括：设备的锂电池，植入物导线在大脑内移动的可能性，以及在不损伤脑组织的情况下安全取出设备的挑战。

不仅获得FDA的批准是件难事，人们对Neuralink的争议也非常大。今年2月，美国交通部证实，已对Neuralink涉嫌以不安全的方式包装和运输受污染的硬件展开调查。

此外，Neuralink还因虐待动物而受到激进组织的抨击。Neuralink内部员工曾抱怨该公司的动物试验过于匆忙，造成了动物不必要的痛苦和死亡。为此，美国农业部也出动了监察长对该公司进行联邦调查。

未来用途

Neuralink的BCI技术事实上是一种“侵入式”的脑部手术。它的系统以Link为中心，Link是一个处理和翻译神经信号的小圆形植入物。Link连接着许多直径5微米的细导线，这些线直接插入大脑组织，在那里检测脑神经信号。

被植入Neuralink设备的患者将学习使用Neuralink的应用程序来控制它。然后，患者将能够通过蓝牙连接来控制外部设备。

专家们认为，除了帮助瘫痪患者，BCI技术有朝一日还可以帮助治疗失明和精神疾病等疾病。马斯克也表示，他打算让Neuralink探索这些未来用例，以及在健康人群中的潜在应用。

马斯克还设想，未来残疾人和健康人都能很快在当地中心接受植入手术，这些设备未来甚至能实现心灵感应。

在去年年底的一次Neuralink举办的一次Show and Tell活动中，马斯克还声称，未来有一天自己也会接受Neuralink的植入物。

审核编辑黄宇