什么是EN-60601等级以及它如何影响嵌入式医疗计算机

医用计算机和标准的现成消费型号之间的最大区别不仅仅是价格和漂亮的白色油漆 - 实际上还有几十个小的设计变化和大的结构差异。

将两者区分开来的最重要区别之一是名称“EN-60601”，事实证明这是与患者互动的任何医疗设备最重要的安全等级之一。当医疗计算机、平板电脑或其他设备嵌入医疗保健设备时，必须首先对其进行严格的近病人安全测试。

但什么是 EN-60601-1？哪些设备需要该评级，为什么它很重要？

什么是 EN-60601？

EN-60601 是 IEC-60601 的欧盟版本，IEC-60601 是一种国际电气标准，适用于必须在患者附近（有时甚至是附接）工作的医疗设备。

这是一个主要与设备内置的电气和电磁保护相关的标准。必须保护患者免受电击、EM 辐射和其他带电危险的影响。

这些标准显然是高度技术性的，并且特定于确切的设备，这就是为什么如果您是工程师或只是想了解更多细节，那么熟悉实际措辞的本质是明智的。

基本上，该标准概述了所有与患者密切接触的设备必须经过的制造、测试、法规、文档、责任、使用和设计特征，然后才能判断它们在任何类型的医疗环境中部署是否安全。

哪些设备使用 EN-60601？

受 EN-60601 约束的设备的官方定义如下：“设备，提供与特定电源的连接不超过一个，旨在在医疗监督下诊断、治疗或监测患者，并且使身体或“

该评级对于数百（如果不是数千）医疗设备是必要的，所有这些设备都与患者密切接触，如果发生电气短路或其他危险，可能会造成重大伤害。这些包括心电图 （ECG/EKG）、医用计算机、婴儿光疗设备、医疗床、X 射线设备、超声设备、听力仪器、放射治疗设备、医用激光设备、血压监测设备等等。当然，嵌入式计算机所需的任何医疗保健设备也是如此。

还要考虑一下，在现代医学中，有多少医疗设备被临时或永久植入患者体内，这些设备也必须被判断为在任何时候都在人体内是电气安全的。

为什么它对医疗计算机如此重要？

嗯，首先，EN-60601 等级（及其国际等效标准）已到位，以保护使用该设备的患者（和临床医生）。当“首先不伤害”与医疗保健一样重要，同时计算机正在渗透到越来越多的医学领域时，需要更严格的安全法规只是时间问题。

然而，对 EN-60601 评级的短期需求是，如果您计划在任何医疗环境中制造、购买或实施设备，大多数市场将不允许购买未评级的设备。设备。因此，如果您将医用平板电脑放入物理治疗机中，或者甚至创建用于在疗养院或家庭护理等非医院环境中运行的设备，它们仍然必须符合 EN-60601 或 IEC-60601 标准（取决于您所在的位置）不违反当地法律、医院法规或保险规则。

保持领先于法律

当然，由于新技术总是在医学领域（实际上是每个领域）出现，因此 EN-60601-1 法规经常更改或适合以适应新型医疗设备。这就是为什么制造商、医疗设备销售商、医疗保健 IT 经理和医院管理人员始终了解 EN-60601 评级及其国际版本的所有新变化或附录很重要的原因。

审核编辑：郭婷