全球首获FDA批准的人工智能检测结直肠息肉系统模块诞生

Cosmo Pharmaceuticals NV（SIX：COPN）于 4 月 12 日宣布，公司旗下的 GI Genius 智能内窥镜系统已获得美国 FDA 批准，该系统是全球首个获得 FDA 批准的人工智能检测结直肠息肉系统模块，是应用于结肠镜检查期间进行病变检测的革命性设备。

GI Genius 智能内窥镜系统获批，是 Cosmo 公司的一个关键里程碑。

于 1997 年创立的 Cosmo Pharmaceuticals 制药公司，旗下产品定位于肠胃病学和内窥镜检查。依托于 Cosmo 公司自建的结肠镜检查高清无损视频库及软件和算法，使得 GI Genius 智能内窥镜模块的开发得以实现并最终获批。

在审批过程中，FDA 通过随机性的对照试验对该设备的安全性及有效性进行了评估。检测 263 名初筛（便隐血等检测方法）阳性患者样本的结果显示，使用 GI Genius 系统能够筛查出的确诊患者比例为 55.1%，而标准结肠镜筛查出的阳性率为 42.0%，二者相差 13%。目前，Cosmo 公司尚未公布更多的实验数据。

目前，Cosmo 与美敦力（Medtronic）就该产品建立了全球分销合作伙伴关系。

Cosmo 首席执行官 Alessandro Della Chà 表示：“将人工智能应用于结肠镜检查市场有着巨大的机遇，通过与美敦力（Medtronic）的全球分销合作伙伴关系，我们期望能够得到一个至少价值 11 亿美元的发展机会。凭借美敦力在美国的庞大商业影响力，我们期待能够迅速地发展壮大这一市场。”

结肠癌早期筛查困难重重

近年来，随着人们生活节奏的加快以及饮食不规律等问题日益严重，全球范围内结肠癌的患者数量迅速增加。

2018 年国家癌症中心发布数据显示，我国结直肠癌的发病率排名所有癌症的发病率第三。

但令人欣慰的是，结肠癌也是最可预防的癌症之一。早期结肠癌的病变组织局限于大肠粘膜层和粘膜下层，相对于晚期来说治愈率极高，因此结肠癌早筛的意义重大。

发达国家如美国和日本都有国家级的筛查计划，例如美国在过去的十年通过使用结肠镜对适龄人口进行筛查，大幅度降低了结直肠癌的发病率。近年来，我国不少地方政府也在结肠癌早筛领域做出了实质性惠民举措。

作为结肠癌检查的金标准，内窥镜检查不但可以直视，还可进行活检或全瘤切除，与其它有关结肠癌的检查方法相比其敏感性及准确性都较高。但由于结肠的结构、病变的差异等原因，漏诊情况屡屡发生。

引用 Mayo 诊所的 Fred C. Andersen 教授和胃肠道内窥镜主编 Michael Wallace 教授的说法：“结肠癌是全球第二致命的癌症，但是查证过程却困难重重。”

正常成人的结肠长度在 1.5 米左右，且在腹腔内的形态存在巨大的个体差异。要查找是否有病变，必须将肠镜从肛门深入肠道，并在内窥镜末端用一个小相机搜索，但在复杂的折叠肠道里进行全面准确地观察并不容易，结肠内的弯曲和皱襞会导致视野盲区的存在。不仅如此，许多结肠病变在图像中具有欺骗性，和正常粘膜十分相似，这对检测医师的技能水平也是巨大考验。

面对这些问题，将 AI 技术应用于内窥镜检测或许会是有效的解决方式，近年来由 AI 识别技术带来的更加优秀的检测准确性和检出率使得该领域内产品持续受到瞩目。

美敦力（Medtronic）胃肠道和肝病业务副总裁兼总经理 Giovanni Di Napoli 表示：“美敦力致力于通过 AI 辅助技术尽早发现癌前息肉来预防结直肠癌。GI Genius 系统能够自动检测息肉，包括容易被忽略的扁平（非息肉形态）小息肉，从而提高准确性，降低患病风险。”

由于全球结肠癌检查专家的不足以及结肠癌检查过程的艰难，当前医疗界内仍认为结肠癌难以实现早期发现和早期治疗。因此，将人工智能用于内窥镜系统的研究成为各大公司研究和竞速发展的重点。

早在 2017 年，日本国家癌症中心和 NEC 公司宣布开发出在结肠内窥镜中自动诊断息肉的人工智能系统，通过 14 万张结肠内镜的图像进行训练，并测试 5000 张结肠内镜图像，获得了高达 98% 的精确度，并宣布于 2019 年正式进入临床实验。

2017 年八月，以食道癌早期人工智能筛查为切入点，腾讯公司发布觅影产品。平台数据显示，使用觅影平台进行结直肠癌早期筛查的整体准确度可达 97.2%。目前，腾讯觅影平台已经包含多项 AI 影像和 AI 辅诊功能，努力构建覆盖诊前、诊中、诊后的智慧医疗生态。

2018 年，GI Genius 智能内窥镜模块获得欧盟 CE 认证。

Cosmo 主席 Mauro Ajani 表示：“用于结肠镜检查中病灶检测的人工智能设备的首次获 FDA 批准，进一步确证了 Cosmo 对抗结肠癌的承诺。通过在过去两年中与 Medtronic 的牢固合作关系，Cosmo 在其核心 GI 专业知识的基础上不断扩大在医疗设备市场的地位，已经实现全球化服务，今后将覆盖更多的患者。”

原文标题：全球首个获FDA批准的AI+结肠镜系统诞生，Cosmo公司期望的11亿美元机遇能否到来？

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责任编辑：haq