新羿生物数字PCR获国家医疗器械上市许可

近日，北京新羿生物科技有限公司（以下简称 “新羿生物”）宣布完成 1.5 亿元 B 轮融资，本轮融资由礼来亚洲基金领投、华创资本、高瓴创投及老股东青岛禹峰、重远汇晨跟投。融资金额将用于新羿生物数字 PCR 平台的进一步发展，相关产品的临床应用及商业化布局，同时推动分子诊断试剂盒等的研发。

与实时荧光定量 PCR（qPCR）一样，数字 PCR（dPCR）也是对核酸进行定量的一种技术，但是，它可以精确的看到 DNA 的数目，是对起始样品的一种绝对定量。简单来说，dPCR 是将原来在 qPCR 中进行 PCR 体系利用微液滴技术，打散成体积大约在 1nl 的微液滴，对这些微液滴进行 PCR，之后让这些微液滴通过荧光传感器，统计出来微液滴中带的信号之后，就可以准确知道有多少 DNA 分子了。

dPCR 的过程包括微液滴的制作、PCR、以及荧光信号的收集，一般来说，样品液滴数分的越多，分析的越准确，该领域的领跑者 Bio-Rad 的仪器每 20μl 样本可以生成 20,000 个高度均一的纳升级微液滴。

新羿生物创立于 2015 年，主要进行数字 PCR 的研发以及体外诊断试盒的研发，涵盖了从芯片、仪器、软件到原料、试剂、耗材全系统的研发。根据官网显示，新羿生物目前已有的数字 PCR 平台 TD-1 包括 Drop Maker 样本制备仪、Chip Reader 生物芯片分析仪，以及配套的试剂。同时，新羿生物也已成功开发了新冠病毒核酸检测试剂盒。

图 | 数字 PCR 平台 TD-1（来源：公司官网）

根据公开消息，新羿生物的微液滴生成和 PCR 可以一步进行，随后移到生物芯片分析仪中进行信号的读取与分析。该平台一次可同时进行 1-8 个样本的液滴生成操作，一次可同时进行 1-96 样本 PCR 扩增。官网显示，新羿生物样本制备仪可以做到 30μl 样本可制备约 50,000 个液滴。

根据此前披露的信息，新羿生物也在研发全新的全封闭式微液滴芯片结构，可以让芯片与反应管之间形成密闭的连接，整个过程中保持了严格的密闭， 避免微液滴核酸扩增产物气溶胶的污染。

据了解，新羿生物的数字 PCR 平台 TD-1 主要应用于感染性疾病的早期诊断、肿瘤基因检测以及无创产前筛查等。目前，TD-1 已经取得国家医疗器械上市许可，并在 2020 年 7 月份成功出口。

目前，数字 PCR 的市场并大，全球约 2.5 亿美元，根据 Fortune Business Insights 的预测，到 2026 年，市场可以达到约 8 亿美元，中国研发数字 PCR 的包括泛生子、领航基因、锐迅生物、科维思生物、达普生物等。

原文标题：中国数字PCR领域最大融资出炉，新羿生物数字PCR产品已获国家医疗器械上市许可

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责任编辑：haq