医学影像AI产品审批在加速，市场出现“大鱼吃小鱼”现象？

中国医学影像AI行业正在展现一些新迹象。

玩家不再限于AI创业公司，包括“GPS”（GE、飞利浦、西门子）、联影医疗等大型设备商强势加入；肺结节、眼底筛查等曾红到发紫的产品有了最新进展，冠脉CTA、FFR（冠脉血流储备分数计算软件）等“后起之秀”表现亮眼；医学影像AI临床价值的过度吹捧或否定都不符合当今其发展现状；医学影像AI产品审批在加速，“卡住”企业实现商业化的关键或许并不在审批环节……

前不久，由中国医学影像AI产学研用创新联盟（CAIERA）主办的“第二届中国医学影像AI大会”在上海如期召开，召集产业各方共同探讨行业发展，试图点亮行业前进的“灯塔”。

“大鱼吃小鱼”为时尚早

发展至今，中国医学影像AI只走过短短四年而已，其中不乏黯然退场者，也有强势的新进玩家，比如“GPS”和联影。

在大会展厅，＂GPS＂和联影的展台大到不可忽视，而这些大型医疗设备巨头的加入，无疑会“搅动”原本以创业公司为主的医学影像AI市场，甚至有人提出“大鱼吃小鱼”的行业预判。

“GPS”等大型设备商闯入AI赛道，优势众多，比如较高的硬件市场占有率、资金雄厚等。作为联影医疗旗下专注医疗AI的子公司联影智能，其联席CEO周翔对亿欧大健康表示，硬件设备厂商做AI有一个好处是落地速度，鉴于之前母公司在硬件设备上的落地实践积累，联影智能AI产品无需摸索便可以快速落地软硬结合的医疗场景，这是单纯AI创业企业所没有的。

但与此同时，周翔也提到了大型设备厂商在AI上的布局也有其制约之处。他表示，AI对于大型设备厂商而言，只是锦上添花，大蛋糕上的些许点缀，千万级别甚至上亿的设备才是其最为主要的营收来源。如此一来，这些企业的文化、内部人才、项目、决策机制等等就不会以AI业务为优先，创新速度相对滞后。而对于联影智能而言，他们与母公司联影医疗保持相对独立，其研发的AI系统能赋能设备便搭载设备，不能则独立决策、独立研发、独立生产。

深睿医疗联合创始人兼CEO乔昕注意到，其实最近几年，医院越来越加大对医疗人工智能一体化解决方案的关注程度，这是未来的一个发展趋势。而且软件领域自己的摩尔定律、算力、算法等发展非常迅速，相对而言，硬件的发展速度往往是滞后于软件或技术的发展。从某种程度上，软件公司跑得会更快。

一边是拥有资金、硬件和市场落地优势的械企巨头，一边是专注AI的创业公司，各有优势，谈不上零和博弈，但在AI层面应存在竞争。可同时亿欧大健康发现，GPS等厂家推出了开放的科研平台，助力中国的独立软件供应商加速AI算法的开发，看似处于竞争关系的双方竟走到了一起。

以GE医疗为例，从去年开始，GE医疗陆陆续续与数坤科技、医准智能、依图医疗、图玛深维、安德医智等本土软件开发企业签署合作协议，共同开发数字医疗应用。在张轶昊看来，当今医疗市场复杂多样的需求，单凭一己之力是不足够的，需要全行业联手去让AI更有效率，共同开发应用给到医院、给到用户，最终让整个行业和患者受益。

据周翔透露，这在商业层面上的合作早已存在，但此类合作并不是深度集成，是AI系统和设备的“松耦合”，也就是将独立的AI系统搭载到设备上，赋能医生工作环节。

不过，他并不看好此类合作的长期性和稳定性，分账、更新、竞争等方面易出现问题，比如一家公司的AI系统可以在医院卖40－50万，如果是搭载在硬件上，可能只能卖10万－20万，这样的合作短期很常见，长期来看，GPS等硬件厂商会倾向于产品的深度集成。但反过来，在开拓市场方面，与外部战略合作比自己产品深度集成要快很多。

至于未来械企巨头会不会“吞下”单纯的AI+医疗创业公司，呈现“大鱼吃小鱼”的景象。乔昕相信，如果软件公司自身跑得不够快，甚至比硬件公司慢，本身就没有存活下去的道理。

周翔则认为，现阶段，谈行业的激烈竞争还为时过早，全行业应一起开拓新市场，推动行业蓬勃发展。

数据与审批两大“拦路虎”

在医学影像AI发展过程中，数据一直阻碍其研发速度。在此次大会上，解决数据问题成为“重头戏”：医学图像数据库－放射影像数据库建设正式启动。

刘士远曾告诉亿欧大健康，目前可公开的数据库很少，数据的标注标准也不统一。数据库建设是一个门槛很高的领域，需要行业学会的权威专家制定权威标准和规范，对图像进行分割、标注，在这个基础上建库，继而形成其它训练、检测等用途。由于缺少经济和人力的支持，面对相对较高的数据加工成本，导致数据库建设不足、进程缓慢。

没有数据，AI建模、数据统计分析便无从谈起。而此次放射影像数据库建设的启动便可以在相关人工智能产品的研发方面发挥作用。该数据库将形成10个以上基于器官或疾病的高质量多任务，标准的可扩展、可挖掘大样本标准数据库，以支持人工智能相关研究、建模、训练、检测及应用落地。

“建立数据库是一个大趋势，大家都认识到重要性，但实现起来不太容易，”中科院分子影像重点实验室主任田捷直言，“国家层面一直在倡导数据共享，但真正实现大规模共享的很少，因为医院把数据拿出来要受各种各样的约束，主要是个人隐私，单位利益的限制等等因素。相对来说，美国进展也不大，美国肿瘤基因数据库建立10年左右，也才1万多例数据”。

田捷认为，该数据库的社会意义或许大于商业意义，在此数据库建设之前，产业端也早已与医院达成合作，研发出不少产品。

今年开始，科亚医疗、安德医智、Airdoc等企业的AI产品还相继获得医疗器械三类证审批，分别分布在CT－FFR、颅内肿瘤和糖尿病视网膜病变眼底领域，准备进行商业化。

不过，产品审批的通过与商业化并不能划等号，还面临着上市监管，存在召回的风险。国家药品监督管理局医疗器械审评中心二部部长贺伟罡在大会上表示：“产品即使通过审批、开始上市也不意味全部通关，因为审核上市之后，还有上市监管环节。以通过FDA审批的医疗AI产品为例，很多产品上市后，如果在上市后使用环节出现问题，有的就需要被召回。”

取得资质之后，更为制约医学影像AI商业化其实是产品落地端，当前医学影像AI产品的临床价值还受到各方的质疑，换言之，临床“买单”意愿不强烈。

现阶段，产品有用就行

就目前已经落地的医学影像AI应用里，大部分应用都在诊断环节，并且主要集中在肺这个领域。亿欧大健康曾对国内活跃的54家医疗影像AI企业的盘点中，其中，涉及肺领域的企业最多，有22家企业的业务就覆盖该领域，其次是眼、脑。

田捷坦率地说，拿证确实是第一步，但拿证跟规模化应用是两码事，现如今的产品无法解决临床现在解决不了的挑战和问题，临床意义不大。举例而言，肺结节20％CT会漏诊，AI可以把结节找出来，但无法判别良恶性，到外科医生开刀环节，56％的肺结节医生都无法找到，这时的AI作用相当有限。

周翔同意肺结节筛查的临床价值不算高。但他强调，肺结节筛查的工作流价值很高，产品有临床价值。无需过度吹捧医学影像AI的产品意义，产品有价值即可，比如能够提高小医生检出效率和准确性，减轻医务人员工作负担，减少误诊漏诊现象的发生；以前要等一个星期才能约上的检查，现在不用等如此长的时间；要扫10分钟的，现在4分钟搞定；小孩子瞎动，MR扫不了，现在轻松解决……

GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊也认为，AI对医生不是代替，而是辅助作用，帮助医生提高效率和准确度。比如GE医疗的“深度天眼CT”依托AI实现自动摆位，缩短30％的扫查时间，减少交叉感染，提升效率。

与此同时，周翔警示道，千万不要做没有临床价值或者临床价值太低的应用，也要小心选择在临床上特别有意义，但暂时还无法实现的应用。

医学影像AI里面应用场景众多，一些问题相对简单，比如肺结节、骨折，但诸如乳腺癌检出、X光里面找结节很难。乳腺方面，中国女性是致密性乳腺，浓且密，病灶极易被遮挡、模糊，AI根本无处学起，雾里看花，花雾太浓；X光是重叠影像，藏在心脏后面的磨玻璃结节能否被看见，谁也说不清，金标准不精不准，作为学生的AI很难检出。

“AI公司需要小心去选择，有些临床应用特别有用，但是现阶段做不到，不要瞎努力。”周翔补充道。

实际上，田捷指出，人工智能有很多具有发展前景的应用方向，他看好医疗AI下沉到基层市场。在基层医疗市场，国家层面其实为其配备了CT、X光等比较好的医疗设备，但优质医生缺乏，设备闲置，小病熬成大病情况多见，而人工智能的加入就能帮助其在疾病萌芽状态给予预警，能在一定程度提高医疗效果，早期的医疗成本也相对较低。

“我们的努力和研究才刚刚开始，未来还有诸多不断涌现的需求和应用场景，等待我们去发现，去挖掘”。中国医学影像AI产学研用创新联盟理事长刘士远感叹道。
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