新冠病毒手持式核酸分子快筛系统“疫开罐”

根据台湾流行疫情指挥中心公布，目前台湾共有34家指定检验机构，目前每日采检平均约1500件，最大量能可达3800件。检验专家认为，以目前检测量能来说尚可应付现况，但如果进入社区传播阶段，检验量至少翻倍，因此，应善用检验科技来提升防疫效率。台湾工研院院长刘文雄表示，新冠肺炎症状像感冒，希望能在病症前期就快速筛检出来，以提早隔离，减少传染机会。因此，工研院朝此方向前进，与国防预医所、国内业者合作，开发出新冠病毒手持式核酸分子快筛系统“疫开罐”。

手持式核酸分子快筛系统，体积最迷你

开发“疫开罐”的幕后功臣，是工研院生医所精准医疗指引诊断技术组副组长江佩馨。早在年初疫情爆发时，江佩馨就与团队推敲，是否能将2016年开发的小型化分子诊断系统雏形应用在新冠病毒检测上。

新年过后，工研院就接到防疫研发任务，江佩馨立即整顿团队，快速开发出新冠病毒核酸检测定性系统“疫开罐”。

“疫开罐”名字由来是因为这套手持式核酸分子快筛系统，体积只有易拉罐大小，以目前实验室最常使用的即时定量PCR (Real-Time PCR) 检测仪来说，重量约32公斤，但“疫开罐”的重量只有600克，与传统机台相比，足足相差了57倍。

这个易拉罐大小的瓶子，是快速检验新冠肺炎的最新利器。“疫开罐”的原型是流感快速检测仪，江佩馨指出，台湾拥有特殊的气候与生活习惯，常在特定季节或时段爆发肠病毒、登革热与流感等区域性传染病，检验单位几乎整年都要忙。

国内的检测诊断设备往往设置在大医院中，且快筛时间至少要30分钟，准确度也仅约6~7成，而常规核酸检测精准度虽可达9成，但从核酸提取到上机需要等待4~6小时，才能得到结果，使用上各有优缺点，如何取得准确度与速度之间的平衡，也需要依靠技术突破。

因此，江佩馨跳脱传统庞大加热模组方式，为了让检测效果更好，也改良了反应管、萃取试剂、反应酵素、特殊热对流循环，完成即时聚合酶链锁反应所需套组，也将传统需时4~6小时，压缩成前处理20分钟、核酸试剂反应40分钟，一次可检测六个样本，整个流程只需一小时即可得知阳性、阴性结果。

掌握关键零组件，准确、快速、易移动，三大优势融一体

有了上一代流感的分子快速检测系统雏形，江佩馨持续关注国际上公布的新冠病毒序列变化，团队也找寻病毒变异最少、高度保守的病毒基因序列， 设计数十组引子(Primer)，又委托美国、新加坡的合作伙伴合成探针。

在资料收集同时，团队也同步进行“疫开罐”专用的光学即时检测模组开发，以及作为验证的病毒核衣壳(Nucleocapsid) – N基因、病毒套膜(Envelope) – E 基因标准品设计。目前已完成模拟检体测试，准确率达90%。

“疫开罐”可谓将准确、快速、易移动三大优势融为一体，未来可用于入境机场、港口、医疗院所、社区诊所进行高风险特定族群快速即时筛检。

工研院生医与医材研究所所长林启万表示，现阶段全球新冠疫情肆虐，许多核酸检测设备的关键零组件都不能进口，工研院开发的设备，关键材料都可自行生产，在重要时刻可发挥最大作用。

“疫开罐”正在进行流行疫情指挥中心研发组推动的专案制造申请，接下来会利用工研院GMP厂进行试量产，预计6月底产量可达1万支，为满足未来的需求，目前正同步接洽厂商组建更大规模的产能。