材料科学在医疗器械研发中的应用

（文章来源：ITL）
材料科学是一个相对比较新鲜的领域，也是物理学，化学和工程学交叉的部分。材料科学分析应用领域中所使用的物质的属性，研究材料的基础结构和特性，在特定条件下的行为方式以及如何通过加工来改变其特性。它是医疗器械研究和设计中的关键组成部分。随着人们对小型设备的需求日益增长，材料科学对于医疗器械研发和制造打破了人们对它以往的认知。

材料科学家探索研究结构，特性和加工等各个方面，同时寻求不同方面如何相互联系和影响。对材料进行分析来确定它们是否符合国际标准是医疗器械厂商目前关心的话题。那么，医疗器械研发和设计中使用的材料类型有哪些呢？

金属是固态的非有机材料。它们具有很高的延展性，表现出良好的压缩，拉伸和剪切强度。它们具有较高的电导率和导热率。长期以来，金属一直是医疗器械制造中最常用的材料，目前在80％的医疗器械中总能找到它的影子。金属与其他材料的结合可以通过创建合金来改变材料的性能。因为大多数金属容易氧化，所以包含铁，碳和铬的不锈钢通常是医疗器械制造商的首选金属。

金属材料科学正在寻找开发新的合金和工艺来改善用于医疗器械制造的金属性能。在材料科学中，陶瓷既不是金属也不是有机的固体材料，如玻璃，黏土和混凝土。它们通常是氧化物，但也可以是碳化物，硅化物或氮化物，多数为晶体结构。在机械上，它们坚硬易碎，可塑性极低，表现出高的抗压强度和低的拉伸强度和剪切强度。陶瓷通常具有低电导率，有些在极端温度下起着半导体的作用，而另一些则成为超导体。

陶瓷在医疗器械制造中的作用越来越重要。由于它们是良好的绝缘体，因此可以小尺寸成型。由于它们在体内不会降解，因此非常适合植入式医疗产品。尽管氧化铝陶瓷一直是医疗器械制造中最常见的陶瓷材料，但二氧化锆陶瓷却得到了越来越多的使用。由压电陶瓷制成的传感器在许多医疗产品中逐渐取代金属传感器。

聚合物是由连接多个相似化学化合物单元组成的材料。常见的聚合物是各种形式的塑料和橡胶。它们通常是轻质的，可以具有优异的柔韧性，并且通常是廉价的。医疗器械制造中大约75％的聚合物是热塑性塑料，因此可以模制达到精确的公差。它们可以被制成可生物吸收的制品，因此是临时使用的最佳选择。医疗器械制造中使用的聚合物必须是可灭菌的，耐污染的并且具有可接受的低毒性。从本质上讲，聚合物易于通过加工进行改进，从而可以修改其机械性能。

聚合物在医疗器械开发中最突出的新用途之一是3D打印。除了将其用于生产之外，3D打印还使医疗器械原型制作的过程更加轻松，从而缩短了开发周期。

复合材料是用于医疗产品的最新材料之一。复合材料是上述两个或多个组中的材料的组合。聚合物和金属的复合物可以保持塑料的轻重量和可模制性。两种材料的结合通常发生在宏观层。人体的许多组织（包括皮肤，骨骼，肌肉和牙齿）都是复合材料，因此，当需要复制或增强这些组织的功能时，合成的复合材料可能是最理想的选择。

生物材料并不是“神奇“的材料类别。相反，它们是上述每种材料分类中的子集。生物材料是指与体内生物系统相互作用的任何材料（天然或合成）。由于需要防止医疗器械材料被周围组织吸收或医疗器械因接触而降解，因此医疗器械制造中使用的大多数材料都是设计惰性的。近几十年来，材料科学已经开始探索可以让材料以积极的方式与人体相互作用的方法。现在一些材料被制成可生物吸收的，从而使可植入医疗设备能够发挥其功能，然后被人体吸收或消除，而无需通过额外的手术移除医疗设备，真正成为人体部分材料。通过形成新组织的一部分来辅助伤口愈合的材料，携带生化信号的可注射凝胶以及促进某些类型细胞生长的可植入医疗设备等。

医疗器械设计和制造无疑是材料科学发展的受益者。新材料让医疗器械能够更好地发挥性能，并提供被认为不可能的功能。在医疗器械的研发和设计过程中，要在确认产品的预期用途的前提下，考虑材料的各种性能，包括物理和机械性能，热性能，电性能，化学性能，灭菌性能，生物相容性，长期耐用性等。 同时，医疗器械制造商的需求倒逼材料科学的发展，设计出改善机械，化学和电气特性的新材料。

一个领域的创新会刺激另一个领域的创新。创新是我们的基因，凭借医疗领域的执着和为客户提供高端创新产品的愿望，ITL 团队在过去的40年成功完成了超过400个项目，对于不同材料的应用有着丰富的经验，清楚地了解每一种材料的特性和使用范围，针对不同的医疗器械特定的应用场景，在研发和设计过程中，将充分考虑其材料特性，环保性，和人体的安全性， 以满足产品预期用途，并确保产品在医疗器械注册和临床实验的要求。
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