区块链将会在临床试验中发挥巨大的作用

根据ClinicalTrials.gov网站的数据，全球药物开发市场每年的价值超过3500亿美元，其中包括进行研究的成本和使用的资源。

除了钱，这些试验还有很多其他的问题需要处理：病人的处理，不完整/不可信的数据，以及通常会将试验平均推迟近11个月的延迟。所有这些因素加在一起，平均每天会造成公司800万美元的损失，因为临床试验被推迟了。

临床试验的现代历史可以追溯到1747年，那么我们为什么没有找到更快、更准确、更便宜的方法来完成它们呢？

更深入的研究

临床试验有许多阶段，在许多不同的地方可以得到更好的优化。为了理解整体情况，让我们来看看标准的临床试验是如何进行的。

第一阶段-持续时间：几个月

临床试验的这一阶段评估药物的安全性，通常包括少量的健康志愿者，他们的参与是有报酬的。这一阶段的目的是确保药物是安全的服用，并衡量它的对象是如何吸收，代谢和排泄的。副作用经常在这一阶段被发现，大约70%的药物通过了这一阶段的研究。

主要缺点：志愿患者招募和保留，数据管理/分析，以及支付门户。

第二期-持续时间：几个月-两年

通过第一阶段的药物将在这里进行疗效测试，毕竟，如果一种药物没有达到它应该达到的效果，那它还有什么用呢？二期研究通常是随机的，一组患者服用药物，另一组服用安慰剂。此外，这些研究都是“盲”完成的，所以参与者和研究人员都不知道是谁在服用这种药物。大约33%的药物通过了这一阶段的研究。

主要缺点：患者保留、数据管理/分析、数据完整性和人为错误

第三阶段-持续时间：数年

平均而言，最昂贵和最大的官方检测阶段，三期可以包括几百到几千名患者，通常分布在世界各地。这个阶段的存在是为了帮助FDA更好地了解药物的有效性，由于有大量的参与者，这个阶段的预算通常会增加。到目前为止，70%到90%的药物都能通过这个阶段。

主要缺点：数据跟踪和分析、患者招募和保留、中心实验室管理、研究者站点管理/完整性检查和支付门户

第四阶段-持续时间：直到完成

这一阶段发生在药物上市后，通常需要监测药物的长期使用以及药物对患者生活质量的影响。第四阶段结束时，该药物可以继续使用，也可以退出市场进行重新评估。

主要缺点： 大量的数据跟踪和报告

市场上几乎所有的药物都经历了这些阶段，这就是为什么几乎所有的临床研究都能从现代区块链技术中受益，解决临床研究经历的许多常见问题和弱点。考虑到作为区块链核心的数据库功能，当涉及到数据跟踪和管理时，它们在效率和不变性方面将超过现有系统，这应该不足为奇。但这还不是区块链能提供给临床试验行业的全部……

链上的临床试验

有许多公司试图成为第一个获得临床试验经费这一巨大奖励的公司，但它们中的大多数都在用相同的解决方案来解决这个问题。

综上所述，临床试验通常经历四个阶段，并存在许多不同的弱点。

区块链可以直接解决这些问题中的大多数，比如：

· 临床数据安全性：能够跨多个设备跟踪每个记录和更改。

· 不可变交易分类账：FDA要求提供可证明的数据，而区块链分类账可以为记录提供不可变的证明。

· 历史数据：能够跟踪每一个变化，谁做的，什么时候做的对于临床试验是至关重要的。区块链可以更进一步，将所有这些数据保存在相同的位置。

· 互操作性：在笔记本电脑、电话、计算机、服务器等之间交换信息，而不必依赖电子邮件或其他方法，这对数据完整性至关重要。

以下是四家目前正在竞争这一领域的公司，我简要介绍了它们的业务和优势。

Patientory

虽然这家公司没有直接参与临床试验过程，但它是追踪和管理健康数据的坚定支持者。

考虑到患者招募和保留是临床试验的一个主要弱点，Patientory有大量的机会介入并填补这一空白。通过帮助人们在区块链上管理他们的健康数据，从跟踪的步骤到心脏测试结果，Patientory可以很容易地将焦点转移到帮助临床试验寻找研究的参与者。通常，研究不得不依靠医生、留言板、招聘网站、广告等来寻找参与者——诊所可以通过提供已经在使用病人诊所服务的理想候选人来完全消除这种需要。

Guardtime

在创造可证明安全的区块链方面，Guardtime有着悠久的成功历史。Guardtime Health是该公司的一个分支，专注于5个关键方面：健康数据区块链、个人对数据的隐私控制、用于二次研究的匿名个人数据、用于审计试验的时间戳数据交易，以及与区块链支持的传输集成的EHR（电子健康记录）。

Trials.ai

就像Patientory一样，Trials.ai也是汇编数据，并将其用于更大的目的，试用人工智能的重点是注入人工智能的数据调查，帮助临床试验找到最佳的地点，参与者，和协议，最后帮助他们的试验成功。人工智能可以让研究人员深入了解过去的试验、医学期刊、法规和最佳实践，以减少成本和挫折。

Clintex.io

通过结合上面提到的许多实践，Clintex.io采用了一种混合方法，将人工智能、ML和区块链结合起来，帮助研究人员创建和维持一个成功的临床试验。构建基于人工智能的预测、现场调查、患者招募和保留、基于风险的监测、数据可视化等协议，以及Clintex.io将区块链技术和人工智能的真正力量带入临床试验。Clintex的两个具体应用程序，CTi-OEM和CTi-PDA，帮助研究人员节省更多的金钱和时间。前者（CTi-OEM）为临床试验的高浪费领域提供人工智能驱动的见解，而后者（CTi-PDA）使用历史临床试验数据来预测未来的性能和价格问题。

有理想的解决方案吗？

尽管没有哪家公司是完美的，但临床试验领域需要一家结合区块链技术和人工智能的公司，不仅能存储数据，还能在问题出现之前利用这些数据检测问题和成本。为了让临床试验从这些技术中获益并节省资金，他们必须将当前使用的所有现有技术和方法迁移到区块链上，而不会造成任何中断。由于现有临床试验的数据流是集中的，因此使用创建内部区块链的服务来替换临床试验已经使用的现有数据流可能更容易。

创建临床试验的大多数研究人员和公司没有创建和维护区块链所需的专业知识和经验，因此他们必须依赖外部公司，不仅要为他们创建区块链，还要管理它，以确保达到最大的效益。依赖Guardtime来创建区块链是一种解决方案，但要获得全部收益，你必须依赖于试验。另一种选择是使用Clintex，该公司最近通过整合欧洲药物管理局（European Medicines Agency）提供的各种试验数据，对他们的软件进行了测试。Clintex能够为许多晚期临床试验提供操作上的见解，这对他们的案例非常有帮助，因为他们有市场经验。

胜出者将是那些首先能够成功地将多个临床案例研究整合到他们的系统中的公司，他们将有确凿的证据证明区块链和AI能够帮助减少成本和错误。

正如我们所看到的冠状病毒，临床试验的效率肯定会提高，成本肯定会降低。

区块链绝对会在这方面发挥巨大的作用，特别是当它与机器学习算法相结合来进一步分析海量数据时。全世界都需要一种更好的方法来安全、快速地完成临床试验，而提供最佳解决方案的公司仅在美国就能获得数十亿美元的临床研究资金。
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