FDA扩大可穿戴心脏监护设备的认可生态系统

梅奥诊所（Mayo Clinic）的研究人员开发了一种人工智能算法，可以通过苹果手表上的单导联心电图（ECG）检测出心脏泵功能较弱的情况。研究人员说，早期的结果表明，ECG与医学上规定的跑步机压力测试一样准确，但可以在任何地方进行。

单导联AI算法改编自现有算法，该算法通过分析美国食品和药物管理局（FDA）紧急使用授权下已在临床使用的12导联ECG的心室泵送数据来工作。

该诊所心血管医学系主任Paul Friedman博士表示，这项新技术可能标志着一个新时代的到来。

Friedman表示：“这种人工智能算法能够通过Apple Watch拍摄的单导心电图来寻找心脏泵血功能较弱的患者，能够在家里完成，而不需要通过超声心动图、CT扫描或MRI来识别。例如，接受化疗的癌症患者通常每两到三个月进行一次超声心动图检查，但我们不能经常这样做，因为这可能会损害心脏。”

Friedman补充道：“当你在医院做12-lead ECG时候，躺下之后会有一位训练有素的技术专家为您做准备，确保皮肤整体处于静止状态，以保证数据质量良好。但是，当您晚饭后懒洋洋地躺在沙发上时，也可以在可穿戴设备上进行ECG测量。不过，情况不同，测试环境不同，身体姿势也不同的情况下，或需要大量的技术创新才能让该设备成功运行起来。但当我们测试时，它工作得非常好。”

Mayo团队于2019年为12导联ECG创建的AI算法使用卷积神经网络，通过将ECG数据与相同患者的超声心动图标记数据进行比较，来检测心室功能障碍的细微迹象。研究人员使用来自44959对ECG超声心动图的患者数据对网络进行了训练和验证，并对52870名患者进行了测试。研究小组发现，该网络在识别心脏射血分数低的患者方面的准确率为86%，射血分数低是一种表示心功能不全的症状。Friedman说，该网络在检测乳腺癌证据方面的准确性优于乳腺X光检查。

该部门首席人工智能科学家Itzhak Zachi Attia表示，他的团队假设，通过返回12导联数据集并重新配置网络，他们可以确定基于手表的ECG是否足够准确，以发出微弱射血分数的信号。新的重新配置只查看了一根导线的数据，该导线测量了左右臂之间的电压随时间的变化。Attia说，这些数据与Apple Watch的ECG生成的信息相似。

Mayo诊所的研究小组随后使用苹果手表计算了一个月心电图的平均读数，以获得更好的信噪比。近2500名患者参加了这项研究，他们每人都有一部iPhone、Mayo Clinic应用程序和Series 4或更高版本的Apple Watch。但研究人员仅使用了420名患者的数据，这些患者在分析心电图数据后的30天内，在规定的临床环境中进行了超声心动图检查。

Attia说，该测试显示的曲线下面积为0.88，这是一种预测准确性的衡量标准，大约相当于基于跑步机的心脏压力测试。Mayo诊所团队目前正在为符合队列参数的诊所患者进行该技术的全球临床试验（计划持续到2023年6月）。

Friedman表示，这项技术可以适用于任何具有ECG功能的可穿戴设备；重要数据驻留在现有的临床数据集中。正如Apple Watch心电图研究所显示的那样，曾经需要前往诊所的高级诊断，如今可以被替代，且依然获得准确的结果。

FDA批准Fitbit A-fib技术

几乎在Mayo研究发现的同时，FDA扩大了可穿戴心脏监护设备的认可生态系统：该机构批准了Fitbit的心房颤动（A-fib）检测机制。FDA于今年4月批准了Fitbit技术，并将其归类为与2021年10月获得FDA批准的Apple Watch A-fib技术基本等同。

这两种技术都依赖于检测血流变化的光体积描记器（PPG）传感器。虽然通过规则间隔的脉冲和一致的形态可以识别正常的窦性心律，但PPG算法将可能的a-FIB检测为脉冲之间的不规则间隔和不同的脉冲形态。然而，PPG技术在感知A-fib方面的一个缺点是容易受到由人的运动等因素引起的信号噪声的影响。为了减少噪音A-fib检测的机会，建议在受试者坐着或躺着时使用Fitbit和Apple PPG技术。

Fitbit首席研究科学家TonyFaranesh表示，该公司的技术在用户睡觉时尤其有效。作为一种非处方技术，它不是一种正式的诊断工具，而是一种早期预警信号：“我们认为，在中风等医疗事件发生之前，尽早发现不规则的心律可能对患者和医疗系统都有好处，”Faranesh说。

Friedman说，这些最近在可穿戴设备上扩展心脏监测功能的演示，可以作为一线医生的重要决策支持。如果部署得当，还将提高各地小镇医生的诊断能力。

原文标题：研究人员利用AI为可穿戴式ECG功能注入能量

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