从泄漏率到压力衰减：胰岛素泵气密性检测的核心参数与行业标准

编辑：苏州希立仪器

胰岛素泵作为医疗设备，其气密性直接关系到药液输送的准确性、无菌屏障的完整性及患者使用安全性。为确保设备在长期运行中杜绝泄漏风险，气密性检测成为生产工艺与质量控制的关键环节，下述是它参考标准：

一、核心检测参数：

1.压力衰减法：通过充入一定压力气体（如氮气或空气）监测压力随时间的衰减率，判断泄漏。

2.真空衰减法：将泵体抽真空后监测真空度变化，适用于微小泄漏检测。

3.差压法：对比测试腔与参考腔的压力差，提高检测灵敏度。

4,测试压力：通常为 10–50 kPa（根据泵体材质和设计强度调整）保压时间10–30 秒（需覆盖泄漏达到稳定状态的时间）。

5.最大允许泄漏率：一般要求<10−5 Pa\cdotpm3/s<10−5Pa\cdotpm3/s（即每秒压力下降不超过1 kPa）。

6.特殊场景：高温或振动环境下需更严格（如<10−7 Pa\cdotpm3/s<10−7Pa\cdotpm3/s）。

7.测试温度：常温（25℃±5℃）或模拟极端条件（如45℃高温、-20℃低温）。

8.湿度：需控制湿度避免冷凝水影响检测结果。

9.压力曲线：记录充压、保压和泄压全过程的压力-时间曲线。

10.合格阈值：预设压力衰减阈值（如1 kPa/s）或泄漏量阈值。

二、法规与标准遵循：

胰岛素泵气密性检测必须遵循相关的法规和标准，需要遵循ISO 11608等国际标准，以及FDA等监管机构的要求。这些法规和标准规定了胰岛素泵气密性检测的方法、参数和合格标准，确保检测结果的准确性和可靠性。

检测设备与方法，行业标准还规定了用于胰岛素泵气密性检测的设备和方法可能要求使用具有高精度和稳定性的气密检漏仪，并采用特定的检测程序和算法来确保检测结果的准确性。同时，还可能对检测设备的校准和维护提出要求，以确保其长期稳定运行。