【直播问答精选（下）】虹科《工艺设备验证》主题研讨会——验证从未如此简单！

4月19日，虹科和Ellab（易来博）联合举办的《工艺设备验证》主题研讨会圆满结束，感谢大家的观看与支持！

本次直播中大家都非常热情，积极参与到直播中，提出了很多验证相关的问题，虹科也汇总了其中的热点问题并请讲师详细解答，在此整理分享给大家，请查收！

问

现有的无线温度验证仪有16个探头，后来增加了数量，请问每次增加需要做IQ/OQ吗？还是达到什么标准才需要做增加产品的验证？

答

增加无线验证仪是不需要做IOQ的，但是需要进行在企业内部进行注册登记探头的编号然后计量。变更了主机或者控制分析软件需要重新做IOQ。

问

灭菌柜内通常会有两个可移动探头，验证应该如何输出这两个可移动探头的摆放位置（非控温探头）? 首次验证怎么摆放？

答

可移动探头一般放在蒸汽出口位置和排水口位置，就是代表最热点位置和代表最冷点位置。首次验证，如果是空载分布，按照面积根据法规要求的布点进行放置，如果是满载，按照装载CD报告进行放置。

问

隧道烘箱PQ设备运行多长时间才能支持验证的数据具有重复性和代表性，或是需不需要验证整批产品？

答

OQ如果测试联动线，需要安装生产周期来确认，如果一个生产周期是一天，就连续运行一天。如果生产周期为一个月就要连续运行一个月。PQ只需要验证性能符合工艺要求即可，如：A级层流的保障，预热段、保温段、冷却段的温度能达到要求，网带的速度。

问

湿热灭菌柜在F0值，BI合格的情况下，有必要在倒退它的SAL吗？

答

没有必要，BI合格就代表SAL符合要求。

问

探头一般多久需要校验一次，有90天就需要校验的要求吗？

答

热电偶要求每次使用前进行校准，使用后进行校验。

问

平常做灭菌柜验证的话会要求探头做前后确认（verification)的工作，前确认是否需要做调整，如果调整的话算是校验(calibration)还是单纯的确认(verification)？

答

前确确认就是前校准，前校准需要做校准，英文叫做calibration，后校验英文叫做verification，后校验只做比对，不做校准。

问

哪部法规里面说了一定要做3个cycle？

答

GMP2010无菌药品指南和PDA NO.3内都有明确要求每种装载要做3次。

问

USP 1211实际灭菌是250℃为什么要设置仪器温度255？标准是什么？260是否可以？

答

因为仪器温度在高温环境下，尤其是热风模式下波动较大，设置255℃是为了确保设备内部温度能够达到最低温度250℃，不至于温度低于250℃。设置260当然是可以的，国内目前大部分都建议设置260℃。

问

满载热分布与热穿透同时进行，输出冷点是输出热穿透冷点还是输出热分布冷点，或者同时输出？三次冷点不一致，怎么确定日常监控冷点？热穿透冷点日常如何进行监控，是放进物品里面吗？

答

要同时输出两个冷点，代表的意义不一样。三次冷点不一致说明装载模式开发需要优化。如果装载模式没有变，但是冷点位置每次都不一样，要么就是冷点位置确定不准确，要么就是灭菌器内的压力不稳定。热穿透一定要放入被灭菌的对象里。

问

灭菌柜SIP的作用是什么？需要先SIP再进行热分布热热穿透的测试吗？日常灭菌的时候有些软管很小，探头放不进去，如何测试热穿透？

答

SIP是为了杀灭表面微生物，一般灭菌柜不做SIP，除非有盲管或者死角位置，针对盲管或者死角进行SIP，一般热分布、热穿透就带有SIP功能。日常验证过程中软管直径太小探头放不进去，需要确定冷点位置并软管上开孔，将探头的测量点位插进去，放在布点位置。

问

隧道烘箱加热段的风速需要控制吗？生产模式和常温模式风速怎么定标准？

答

需要控制风速，0.36m/s至0.54m/s之间。生产模式和常温模式都要安装动态A级环境来的确定，隔离屏障A级环境的要求风速就在0.36m/s至0.54m/s之间。

问

虹科ellab电子BD记录仪做测试的时候跟BD测试包有什么不一样？

答

电子BD记录仪需要在软件上设置好参数，以及测试结束后通过报告分析，其它的跟BD测试包都是一样的

问

虹科ellab电子BD测试仪能用多久哦？

答

虹科Ellab电子BD记录仪的电池续航时间大约是500h，根据每次试验使用时长大约25分钟，算下来可以运行1000次循环，完成这1000次循环后重新校准，并更换电池等。又可以继续使用。

问

电子BD测试仪是合规的吗？

答

合规是完全没问题的，只要数据可追溯，BD测试仪的校准证书有效，软件做过验证确认，测试报告有显示对应的GXP信息就没问题。指南上是没写电子BD测试的合不合格的，但是不建议全部替代，有的客户采取的方式是把每天BD测试包测试改天电子式的BD测试仪，然后每个月还是会用一次BD测试包来做。

虹科&ELLAB

医药温度验证系统

适用于所有的热验证过程，如湿热灭菌，干热灭菌，SIP，水浴灭菌，冻干机，压力容器，冰箱，冷冻柜，培养箱，稳定性试验箱，胶塞清洗机，仓库等

有线温度验证系统HK-E-val pro

· 体积小巧仅3kg，自带8英寸触摸显示屏

·多达40个通道（可连接3台）

·内置可充电电池供电，续航8小时

·插拔式USB接头连接热电偶线，即插即用

·每个USB接头单独的温度补偿，精度高达±0.05℃

无线温度验证系统HK-TrackSensePro

·可互换的传感器，提高灵活度，降低维护成本

·支持无线实时传输

·具有市场上体积最小的记录器，专为空间有限的应用设计

·丰富的配件，支持定制（1个起订），特别适合穿刺型的温度验证

·基础2年质保，可选延保5年！

冻干专用无线温度验证系统

HK-TrackSense LyoPro

·同时验证西林瓶内和冻干机板层的温度

·超薄可更换的热电偶传感器，精度高达±0.3℃

·丰富的配件，适合匹配所有西林瓶的尺寸

·实时在线传输温度数据到上位机

·丰富的报告模板功能，FDA 21 CFR Part 11合规

·避免校准停机（可自行校准）

·通过SCADA/Citrix/AWS进行中央访问和控制