医用液体和气体用小孔径连接压力衰减泄漏试验方法

当一个患者在医疗过程中同时使用多个不同应用领域的医疗器械，而这些器械都采用原ISO 594《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头》规定的6%鲁尔连接件，当这些连接件彼此靠近，就会不可避免的发生意外的错误连接。有些错误连接会对患者造成严重伤害甚至是致命伤害。据报道，2006年美国调查的仅肠胃给养管路错误连接占整个肠胃给养治疗的16%。这样多的报道引起了有关各方的高度关注，但目前“错误连接”的风险是世界范围内尚未解决的问题。为了防止错误连接，行之有效的办法，是使不同应用领域的器械采用不能相互连接的连接件，使不同应用领域的器械不能实现功能性连接。要实现这一理想目标，前提是对不同应用领域的器械制定不能相互连接的连接件标准。

医用液体和气体用小孔径连接件性能测试标准：

YY/T 091620-2019 / ISO80369-20:2015

标准介绍了压力衰减泄漏试验方法，该液体泄漏试验方法与IS0594系列标准规定的方法相同，此次试验通过专业的YY0916-C小孔径连接件性能测试仪完成。

医用液体和气体用小孔径连接压力衰减泄漏试验方法

1 原理

格供试连接件与活用的标准连接件维装。用本系列标准中相应应用部分中提定的试验介质引人连接，并施加压力至规定值。

2 试验条件

2.1 试验样本状态调节

试验前，将供试连接件在温度范围为20℃士5气和50%土10%的相对湿度下进行状态调节不少于24 h。对于由不吸湿材料制造的连接件不需要进行状态网节。

2.2 试验的环境条件

除非在YY/T0916相应应用部分中规定了其他范围，通常在温度范围为15℃~30℃和25%~65%的相对湿度下进行试验。

3 仪器——YY0916-C小孔径连接件性能测试仪

YY0916-C小孔径连接件性能测试仪等专业仪器制造应满足以下试验条件:

a)供试的公或母连接件。

b) YY/T0916 相应应用部分中针对没温试验方法规定的适用的标准连按件。供与供试连接件组装。

c)同时施加27.5N铀向力和0.12 N·m扭矩或YY/T0916相应应用部分中规定的更大值(如要求)的装置。

d)装有试验介质并对其施加压力至规定试验压力的装置。宜使用刚性夹具和仪器材料(如金属).以避免不准确的试验结果。

e) 精度为士1s的测量和显示经历时间的装置。( 精度最低为0.3%的测量施加压力的装置。

g) 流阀。

h) 防泄漏寨。

自动化的压力衰减泄漏试验系统可代替d).e)()和g)中的任一或所有项。