虹科EMS系统实现某医药仓库温湿度自动监测100%GxP合规

虹科与全球顶尖的医药环境监测解决方案供应商——瑞士ELPRO合作为苏州某医药仓库完成EMS有线温湿度自动监测系统的安装，实现了符合法规要求的仓库温湿度自动监测系统。近日虹科技术团队前往苏州，为某仓库安装了瑞士ELPRO EMS温湿度自动监测系统，并对温湿度传感器进行了校准、对系统进行了IQ/OQ验证以及全面的调试，实现了符合GxP法规要求的存储设施温湿度的自动监测。

无论是 GMP、GDP 还是 HACCP：冷藏室和仓库——无论是否涉及原材料、药品或食品都必须通过独立的监测系统进行24/7全自动监测。 在对房间进行确认期间，必须确定需要监测哪些点的温度和相对湿度。要为仓库选择合适的监控解决方案，必须确定以下信息，以这次苏州某仓库为例：

数量：34个温度传感器以及2个温湿度传感器

位置：2台超低温冰箱，1台液氮罐，1个常温库，2个包装间，2个2~8℃冷藏库，1个-20℃步入式冷冻库

警报：仓库和办公区域同时具有本地声光报警，还可通过电子邮件和 SMS短信进行中央 24/7 报警

报告和数据存储：数据和报告存储在本地还是集中存储在服务器中

图1：EMS系统框图

在完成了仓库mapping温度分布验证后，确认监测系统布点方案和系统设计后，整个过程分为：

一、硬件安装：

确保EMS有线温湿度自动监测系统正常运行的首要工作是完成整个系统的硬件安装。硬件安装部分主要包括：完成现场整个系统的布线；常温仓库、冰箱以及冷库的温湿度传感器的安装；位于办公区域和仓库区域的现场灯光报警模块安装；以及整个机箱的安装。

机箱硬件：

I/O 模块包括：

- 2 ECOLOG-PRO LBR 通讯和电源模块

- 1 ECOLOG-PRO 4DI 数字输入模块

- 1 ECOLOG-PRO 4DO 报警输出模块

测量模块共包括：

- 10 个 ECOLOG-PRO 4MA 数据记录器

UPS不间断电源和电池单元

电源开关和电线连接器

局域网插座

- LAN 网桥 (LBR) 到网络的连接

图2：现场安装温度探头

图3：冷库温度探头安装

图4：现场温湿度传感器安装

图5：现场冰箱探头安装

二、探头校准：

当完成整个EMS温湿度自动监测系统的硬件安装后，需要确保所有的温湿度探头已经正常接入强大的elproMONITOR监测软件，并且现场所有的温湿度探头数据能够准确无误的上传至elproMONITOR进行实时监测。

ELPRO所有的温度和温湿度探头出厂前均进行了瑞士原厂的校准并附有原厂的校准证书。为了确保温湿度探头的数据准确无误，所有的温湿度探头还需要在现场完成温湿度传感器的校准。苏州该项目的温度主要需要验证室温环境下的温度（15-25℃）、冷库环境的温度（2-8℃）、步入式冷库的温度（-25~-15℃）

图6：温湿度探头校准

三、系统配置：

当所有硬件设备完成安装和校准后，需要根据相关法规要求对温湿度数据的采集频率和上传频率等进行配置。在elproMONITOR软件上完成温湿度传感器数据采集、上传以及报警等信息

四、在线监测：

整个EMS有线温湿度自动监测系统完成后，需要通过elproMONITOR对整个环境进行温湿度实时监测。elproMONITOR软件主要有以下功能：

监测温、湿度传感器记录的测量值

通过点击左侧的传感器组可对每一个传感器的温度和/或湿度进行查看。明确当前该位置的温度、湿度值以及当前温、湿度状态是否正常。除了实时在线监测以外，还能直接导出所有探头的分析报告：包含温度、湿度曲线；探头配置信息；是否超温等。所有的数据还能导出为不可修改的PDF报告。

超温等报警的监测：对所有温湿度探头的超温；断电；断网等进行实时在线查看

审计追踪：完全符合法规要求的审计追踪，助力您查看每一个操作与事件

五、报警：

当超过设置的上下限温湿度以及检测到没有网络连接等，报警模块触发声光报警、短信报警、邮件报警等。同时elproMONITOR软件还将出现偏差提示。同时还能对偏差进行注释，进行电子签名等。这些信息也能在偏差报告里一并体现。报警主要分为下面几种情况：

限制报警

- 下限警报：传感器检测到温度低于预设限值。

- 上限警报：传感器检测到温度高于预设限值。

可能的原因 ：

- 用户打开冰箱/冰箱

- 冰柜/冰箱故障

- 空调不能正常工作

无连接报警：

可能的原因 ：

- 无连接：未检测到网络

上述为EMS有线温湿度自动监测系统整个工作过程。从超低温冰箱到步入式冷藏室或整个全球仓库配送网络，虹科ELPRO都有一个定制的解决方案来适应您的任何和所有应用。 30多年来，虹科ELPRO深受世界领先的制药、生物技术、生命科学和生物组织的信赖，提供完全合规的解决方案，并集成到现有医药供应链运营中。

成本效益

监测您的研究、生产和生产过程中的环境条件

拥有最低 TCO 的存储设施

兼容、可扩展且始终可访问

具有有线或无线传感器选项的模块化、可扩展解决方案

兼容 ECOLOG-NET 和新的 ECOLOG-PRO 记录仪

企业能力

与您现有的用户管理 (Active Directory) 集成

使用单一集成解决方案管理各种站点

完全访问服务器和数据库 infr

虹科ECOLOG-PRO是针对生产设施、实验室、洁净室和仓库的可扩展、集成的GMP环境解决方案。用于环境参数监测，如温度、湿度、气压、CO2浓度等。可选有线和无线的方案，所有数据通过网络上传到服务器，可随时随地登录查看当前和历史的测量值，当参数超过某个设定的范围时，系统会自动触发声光，短信，Email或者电话报警，数据永不丢失

elproMONITOR软件可预装在ECOLOG-PRO Base基体上或集成到您的IT基础设施和数据库，监测数百个或数千个测量点。elproMONITOR软件用来管理测量数据、报警和报告。软件界面友好、直观易操作，可以提供合规性验证，以便您能快速、高效地执行工作。

审核编辑 黄昊宇