HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过符合性测试

自60年代开发以来，鲍伊-迪克测试已经走过了漫长的道路，从一个大型的毛巾测试包到一个小型的手持测试装置。虽然最初的测试只是有基础的命名和一般概念，但目前的参考方法是该测试的演变。

这个概念是一种测试蒸汽消毒器是否适当地达到饱和蒸汽的方法，从而确保适当的消毒。这需要一个设置，以挑战蒸汽穿透和到达难以触及的区域的能力。如果成功，蒸汽的渗透能力就足以被认为是饱和的。新的测试设备必须要符合多个测试标准，因为只有根据这些规范进行测试的测试设备，才能被认为是经过验证的鲍伊-迪克测试。

HK-SteriSense——新型电子鲍伊迪克测试，已经由第三方机构根据标准和认证的参考方法进行了测试和批准。

No.1 鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源

Bowie Dick

最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的，并在1963年的一篇文章中首次进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率，以及高压灭菌器的压力脉冲系统，以确保适当的灭菌。

最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾，贴上装有化学指示带的纸。然后将毛巾堆放在一个金属敷料箱或类似的容器内。

这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾，来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功，化学指示带将相应地改变颜色，如果不成功，指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。

No.2 替换鲍伊-迪克测试的原始组件

Bowie Dick

在20世纪70年代，鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化，部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代，十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后，金属匣被无纺布手术包材料所取代。

No.3 成为鲍伊-迪克测试的参考方法

Bowie Dick

随着EN285标准的发布，揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义，旨在可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今，它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。

传感器的位置必须遵循EN285的定义放置，通过同时测量所有七个温度，可以形成一个完整的图表，显示每个传感器的 “发展”。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体（NCG）的能力，并因此记录蒸汽渗透性能。然后，整个安排必须被放置在灭菌器内，高于室底100-200毫米。

No.4符合鲍伊-迪克参考方法的规定

Bowie Dick

不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统，因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期，并涵盖了这一点。

亚大气层脉动（B1型）--最常见的

跨大气层脉动（B2型）

超大气层脉动（B3型）

要被批准为“鲍伊-迪克测试方法”，即化学指示器或电子测试装置，它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一（B1、B2或B3）中定义的温度/压力曲线。从这里开始，当鲍伊-迪克参考测试通过时，该设备必须呈现出合格，而更重要的是，当这种参考方法失败时，它必须显示出失败。

No.5开发HK-SteriSense，最终的鲍伊迪克测试

Bowie Dick

Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。已根据上述测试类型进行了测试，并对消毒过程提供了更深入的看法。

以下描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试：

根据EN 285和ISO 11140-4，对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。

试验包由纯棉床单组成，每张床单都漂白了。

洗涤过程中，床单没有经过任何织物调节剂，保证相对湿度和温度适宜。并在测试前，进行稳定处理。

平衡之后，板材被按严格标准折叠、压缩、堆积、包装，固定。

最后，对包装进行称重，保持包装总质量。

加工后，包装需要通风，控制包装的内部条件在适宜相对湿度范围内。

No.6确保你的解决方案是合规的

Bowie Dick

尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化，但它仍然是唯一有效的参考。既然如此，为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的，以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。

HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准，可根据参考方法完全追踪。

关于虹科和丹麦Ellab（意莱伯）

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原文标题：虹科分享 | 带你领略鲍伊-迪克测试法的演变之路

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