国内首个AI医疗三类证的科亚医疗欲通过IPO补血

作为国内 AI 医疗影像探索先锋队的一员，科亚医疗已经叩响了 IPO 的大门。

3 月 16 日，北京科亚方舟医疗科技股份有限公司（下称 “科亚医疗”）正式向港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。

成立于 2016 年的科亚医疗率先用 AI 加持医疗影像的方式直接切入冠心病诊断，并一举成名。2020 年 1 月，科亚医疗凭借其研发的无创 CT-FFR AI 产品 “深脉分数” 拿下国内首张 AI 医疗器械三类证，成为全球第二家在中国、美国及欧盟获得商业化批准的 AI 医疗器械公司。

也因此，科亚医疗走到了资本市场的聚光灯下。

一年融资超 8 亿，亏损近 5 亿

“第一” 更能引起人的注意，也更能深入人的脑海。国内首张 AI 医疗器械硬核三类证将科亚医疗推到了聚光灯下，并吸引了资本的目光。

科亚医疗成立至今公布的融资金额累计超过 9 亿元人民币，但其实从 2016 年成立至拿到国内首张 AI 医疗器械三类证之前的 3 年多时间，科亚并未获得资本的过多关注，“领证” 之后才迎来重大的转变 —— 目前所有融资资金的 8 成左右均在 2020 年这一年内获得，投资方数量也在这一年倍增。

从上图可以看到，早已 “投行化” 的昆仑万维和专注生命科学领域投资的雅惠投资分别参与了科亚医疗的多轮投资，而这家成立时间并不算长的 AI 医疗公司可以被视为眼光独到的昆仑万维董事长周亚辉又一看好的项目。

2016 年，周亚辉与曾先后在美国 Heart Flow 公司和美国通用电气公司全球研发中心任职的宋麒联合创办了科亚医疗，周亚辉以昆仑万维的身份持有公司股权，并进行后期注资。

宋麒以公司联合创始人、CEO 的双重身份推动公司整体前进，并凭借其 Heart Flow 公司资深科学家的经验带领研发团队开展产品的研发及优化。

目前，科亚医疗研发团队共有约 160 人，包括通用电气、美敦力、飞利浦等知名医疗器械大厂的前研发人员，曾参与多款世界领先医疗器械的研发，在《放射学》、《IEEE》、《自然机器智能》等人工智能、放射学及医学影像领域全球最具影响力的期刊发布学术论文 400 余篇。

值得注意的是，科亚医疗 CEO 宋麒曾任职的 Heart Flow 公司为全球范围内 CT-FFR 领域入局最早的一批企业，但其初代产品存在计算 FFR 耗时长（数小时）等局限性。而这也正是科亚目前最引人注目的 CT-FFR 产品深脉分数的同类产品，仅需 10 分钟左右。

虽然拿到 “光荣证书” 后科亚获得了几大笔投资，但不断增加的研发投入加上商业化刚刚起步，公司仍处在亏损状态。

其招股书显示，由于研发团队的扩张以及福利待遇的调整，科亚医疗 2019 年的研发投入为 3540 万元人民币，到 2020 年这部分资金投入增加到了 1.167 亿元。

同期，因减少研究服务的提供并将更多资金、资源用于产品的商业化，科亚医疗的年亏损金额从 5390 万元人民币扩大到 4.874 亿元。

核心产品走向商业化

因首张 AI 医疗器械三类证，科亚医疗在一年内获得超过 8 亿资金，也因此，公司的更多产品在还未成形时便受到关注。

科亚现阶段管线覆盖早期筛查、诊断、治疗以及愈后康复等患者护理全流程共 17 个产品，其中 11 个为深度学习驱动的三类医疗器械，6 种为人工智能技术加持的二类医疗器械。

总体而言，科亚医疗产品线更大比例是向智慧诊断方面倾斜的，涵盖临床诊断、影像诊断、病理诊断三大方向的 12 个具体产品；而在智慧治疗上，目前拥有 5 个产品在研。

其中，深脉分数、深脉脑卒中智能影像系统两款核心产品已相对成熟。除了去年让科亚 “一举成名” 的无创 CT-FFR 产品 “深脉分数”，瞄准神经内科疾病诊断的深脉脑卒中智能影像分析系统，预计将于 2022 年第四季度获得 NMPA 三类证书。

作为国内首个获得 AI 医疗器械三类证的产品，深脉分数可在一定程度上替代心肌缺血诊断 “金标准” FFR（血流储备分数）的传统有创且昂贵的测量方式 —— 基于压力导丝的穿刺测量。深脉分数采用科亚医疗开发的深度学习技术 DeepFFRNet，根据患者的冠状动脉电子计算机断层扫描血管造影（CTA）图像进行冠状动脉的生理功能评估，实现对患者无创、快速的心肌缺血程度判断。

该款产品可在 10 分钟内实现患者是否患有心肌缺血的诊断，准确率 90% 左右，现已在北京安贞医院、中国医学科学院阜外医院、华西医院、中国人民解放军总医院等国内顶级医院完成 19 项临床试验。

据灼识咨询预测，中国深度学习 CT-FFR 产品的市场规模 2021 年约为 8950 万，到 2030 年将达到 137 亿元。而其资料显示，今年 CT-FFR 在中国的普及率将仅达到 0.4% 左右。

深脉脑卒中智能影像分析系统则是一款应用深度学习技术检测、诊断脑出血（ICH）的软件医疗器械，已于 2020 年 4 月通过了 FDA 的 510（k）认证。

相比冠心病，脑卒中诊断方向的 AI 医疗器械赛道稍显宽松。灼识咨询统计显示，目前国内在研的脑卒中诊断 AI 医疗器械共有 4 款，分别来自科亚医疗、北京深睿、安德医智和强聊智创，尚未有获批案例。

手握两款成熟产品的科亚医疗，接下来将持续推进产品的进一步研发、商业化与销售，扩大销售网络、提高医院渗透率。为此，科亚医疗已建立一支 180 人左右的销售及营销团队，接下来将主要从学术推广、物价编码等方面推动其在研及成熟产品的商业化进程。

同时，也将迅速推进深脉造影分数、深脉血管介入机器人、深脉震波球囊、深脉十维（智能手术规划系统）、深脉见微（数字病理图像处理系统）等其他在研产品的研发和商业化，科亚医疗计划目前所有在研产品在 2023 年之前全部拿到国家药监局的批准。

科亚医疗已与全国近 700 余家大型三甲医院建立合作，共建人工智能诊断中心近 500 家，覆盖患者近 3000 万。值得注意的是，深脉分数从去年 9 月至今，已先后成功进入河北、安徽、山东、江苏四个省份的定价目录，这标志着该款产品正式走向商业化。

随着产品商业化进程的推进，科亚医疗扭亏为盈或许不再遥远。

编辑：jq