美国食品药物管理局批准770G System

美国时间8月31日，美国食品药物管理局（FDA）宣布批准美敦力（Medtronic）所开发的，专供2至6岁第一型糖尿病儿童使用的胰岛素泵MiniMed 770G System，这是目前首款获批用于6岁以下儿童的胰岛素泵。

美敦力已有多款胰岛素泵获批，本次获批的770G System，是根据先前蓝牙版本的670G System进行调整而成。

具有蓝牙功能的670G System，获批用于7岁以上患者，该系统包括一个连接至人体，可每隔5分钟测量一次血液中葡萄糖浓度的传感器，以及一个胰岛素泵和与泵相连的输液贴片。

770G System的获批，是基于一项纳入46位2至6岁一型糖尿病儿童的试验。受试者实际配戴该器材三个月，以评估其在居家或是在旅行期间的血糖控制情形。研究结果显示并无发生严重不良事件，也同时帮助胰岛素泵的适应症可扩展至2至6岁儿童。

不过FDA也表示，使用该系统仍有可能造成血糖过低、血糖过高，或是造成输液贴片周围皮肤刺激、发红等风险，因此要求美敦力持续进行上市后研究，评估患者实际的使用情形。

FDA局长Stephen Hahn表示，科学与科技的发展帮助人们在治疗第一型糖尿病方面取得了很大的进步，FDA也将持续致力于确保包括患者，尤其是儿童在使用这些医疗设备的安全性和有效性。

第一型糖尿病患者由于胰岛β–细胞受损，因此无法正常分泌胰岛素，需靠每天监测血糖并注射胰岛素维生，而新型的胰岛素泵，能通过自动检测血糖及自动注射来减少患者的不便。

原文标题：全球首款幼童用胰岛素泵，美敦力MiniMed 770G获FDA批准

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