巨贸康万家便携式制氧机通过DEKRA德凯权威测试

美国FDA注册

近日，江苏巨贸康万家医疗设备有限公司旗下的便携式制氧机P50A顺利通过DEKRA德凯的严格测试，正式获得美国食品药品管理局（FDA）510(k)售前通知（Premarket Notification）。这一成就不仅是对P50A产品卓越品质的权威背书，更是巨贸康万家迈向国际市场的重要里程碑。

FDA注册：通往全球市场的“敲门砖”

FDA是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

对于医疗器械而言，获得美国FDA注册具有至关重要的意义。FDA以其科学和严谨的审查标准著称，其注册被全球公认为医疗器械安全性与有效性的“金标准”之一。

卓越产品，守护自由呼吸

巨贸康万家的便携式制氧机P50A集便携性、高效性与智能性于一身。其轻巧的设计打破了传统制氧机的空间束缚，让用户无论是在居家休养，还是户外旅行、出差途中，都能随时随地享受稳定的氧气补给。

针对便携式制氧机P50A的使用场景，DEKRA德凯广州医疗器械测试中心协同巨贸康万家制定了多维度的极限测试方案。通过实时数据共享与联合分析，DEKRA德凯高效完成了对其在输出稳定性、环境适应性等方面的系统验证。

DEKRA德凯广州医疗健康服务部总监岑秋辉表示：“便携式制氧机P50A成功获得FDA注册，是巨贸康万家坚持技术创新与质量深耕的必然结果。‘中国智造’在医疗设备领域的强大实力，也将助力品牌在国际舞台上赢得更广泛的认可与信赖，让源自中国的创新科技守护全球更多用户的呼吸健康与生活品质。”

关于江苏巨贸康万家医疗设备有限公司

江苏巨贸康万家医疗设备有限公司位于江苏省丹阳市凤凰工业园区，公司成立于2002年，固定资产1.7亿元，占地面积170亩，厂房面积14万平方米，是一家专业研发和生产各种轮椅、手推四轮车、制氧机、病床等康复器械产品的企业，产品远销欧美市场，主要客户均为世界知名公司。公司通过了ISO 9001:2008、ISO 13485:2003质量体系，ISO 14001:2004环境体系认证，轮椅、制氧机通过了美国FDA510(k)认证，制氧机还通过了美国ETL认证及欧盟CE认证，并获得多项专利。

关于DEKRA德凯医疗器械检验检测认证服务

DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构，在医疗检测领域快速发展，DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的测试团队，现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDA ASCA、CBTL的检验资质。作为欧盟医疗器械法规公告机构（Notified Body 0344和0124）、英国医疗器械批准机构（UK Approved Body 8505），DEKRA德凯可提供欧盟MDR、ISO 13485、MDSAP、CB、巴西INMETRO、北美cDEKRAus等认证，为医疗器械制造商提供一站式合规解决方案，共同打造高质量、可信赖的医疗健康生态。