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电子发烧友网>电子资料下载>规则标准>医用电气设备第一部分:安全通用要求 1并列标准:医用电气系统安全要求

医用电气设备第一部分:安全通用要求 1并列标准:医用电气系统安全要求

2017-10-16 | pdf | 662KB | 次下载 | 1积分

资料介绍

9706.15并列标准医用电气系统安全要求

  3 通用要求 3.201 对系统的通用要求 安装后或改建后的系统不得对患者、操作者或环境造成安全方面的危险。 作为一个整体,系统: -一 在患者环境内,必须达到GB 9706. 1(或IEC 60601-1)要求的医用电气设备同等的安全水平,以及 — 在患者环境外,必须达到其他的国家安全标准(或IEC或ISO安全标准)的非医用电气设备相应的安全水平。 如能满足3.201.1, 3.201. 2和3. 201. 3各条的要求,即认为符合要求。 1201. 1 医用电气设备应符合GB 9706. 1(或IEC 60601-1)安全通用要求和相应的专用标准要求。 通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.2 非医用电气设备必须符合适用的国家安全标准(IEC和ISO安全标准)。参见附录DDDo 在系统中不得使用0类设备。 通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.3’ 在系统中,设备的锅合不得导致对患者的安全水平降到低于GB 9706. 1(或IEC 60601-1)给出的安全水平。 1201.4 使用的设备、元器件或结构形式与 3.201. 1和 3.201. 2条提及的相关标准中具体说明的设备、元器件或结构形状不同的系统,如能证明具有同样的安全程度,则该系统必须予以认可。
 

  连续漏电流和患者辅助电流 201‘ 漏电流 201门 外壳漏电流 19 19 份 正常状态下,在患者环境内来自系统部件或系统部件之间,容许的外壳漏电流不得超过 。。 1 mA, 即使在任何非水久性安装的保护接地导线断开的情况下,在患者环境内来自系统部件或系统部件之间,容许的外壳漏电流不得超过。.5 mAe 如果系统含有可移式多插孔插座,还必须测量在正常状态下保护接地的部件的外壳漏电流。 19-201.2 患者漏电流 正常状态下,B型设备和 BF型设备的患者漏电流不得超过 0. 1 mA,CF型设备的患者漏电流不得超过 。.01 mA o 通过检查和用GB 9706. 1(或IEC 60601-1)19.4e)中规定的测量装置来测量漏电流,以检验是否符合19-201.1和19.201.2条的要求。 19-201.3 信号输入部分或信号输出部分的连接(参见附录BBB) 若通过规定信号输入部分和/或信号输出部分只能同随机文件中规定的设备连接,使医用电气设备符合GB 9706.1 (IEC 60601-1)19.26)中第一个破折号之后的要求和/或19. 2c)的要求,那么信号输入部分和/或信号输出部分必须连接到: — 与系统的公共保护接地相连的设备,即使是 1类设备, — 或是隔离装置。 通过检查来检验是否符合要求。

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