耳周脑电采集是否是睡眠分析最佳可穿戴方式？

为克服传统多导睡眠图（PSG）设备复杂、需在实验室使用且干扰睡眠（存在“第一夜效应”）等局限，本研究采用了一种自2011年提出的耳部脑电图（ear-EEG） 技术，并将其推进至通用型耳塞设计。该技术通过在贴合大多数人耳形的软硅胶耳塞内嵌入干电极，于耳内或耳周采集大脑电信号，并利用跨耳差分方式构建出用于睡眠分期的单通道脑电图。其浅入耳设计（仅5–6毫米） 与通用性带来了极高的舒适度，使得患者能够在家自行佩戴，无需专业人员辅助，从而显著降低了对自然睡眠的干扰；研究结果证实，其自动睡眠分期的准确性与PSG高度一致（平均Kappa值达0.71），展现出作为家庭长期睡眠监测的理想替代方案的巨大潜力。

图1: 通用耳塞设计与佩戴示意图

图1是核心设备图，直观展示了通用耳塞的物理设计、组件构成和电极配置，并通过佩戴效果图体现了其人体工学设计和隐蔽性。图1左图：展示了耳塞的分解或特写视图，明确标出了三个关键结构组件：耳道部分、主体和尾部。同时，它清晰地标注了所有电极的功能和位置：左耳的EL1、EL2（记录电极），右耳的ER1、ER2（记录电极），参考电极（Ref）和接地电极（D1, D2）。电缆应力消除结构和绕耳电缆导管的设计也得到了体现。图2右图：通过一张真人佩戴图，展示了设备在实际使用中的状态。它强调了设备的隐蔽性和紧凑性，证明了其作为家庭长期监测设备的可行性，因为它在睡眠时不会造成明显不适或外观上的突兀。

HUIYING

通用型耳部脑电图系统设计关键

通用耳塞：

材料：软硅胶（Shore 60）；

结构：三部分——耳道部分、尾部、主体；

耳道部分：

形状：采用郁金香花形设计。这种形状便于轻松插入耳道，同时在展开后能有效地填充耳道横截面，确保接触的紧密性。

深度：采用浅入耳设计，仅进入耳道5–6毫米，不会越过耳道第二弯曲。这是保证长期佩戴舒适性的关键，避免了深侵入式设计带来的不适感。

尺寸：提供3种直径（7, 8, 9 mm）以适应不同耳道大小。

电极：每耳2个记录电极，1个参考电极，1个地电极；

尺寸：四种组合，适应不同人耳。

定制EEG放大器：

4通道ASIC芯片，专为耳部EEG优化；

高输入阻抗、高共模抑制、低功耗；

采样率250 Hz，14位分辨率。

电极设计：

钛材质，表面涂覆多孔氧化铱；

直径2.6 mm，微凹设计，略突出于耳塞表面。

HUIYING

临床研究：方法与结果

研究方法：

10名健康受试者，分为两部分：

Part A：2晚，同时使用耳部EEG与部分PSG（EEG+EOG+EMG）；

Part B：10晚，仅使用耳部EEG。

使用自动睡眠分期算法（随机森林分类器），与PSG人工分期对比；

评估指标：Cohen’s Kappa、睡眠效率、各期比例、转换频率等；

使用线性混合模型分析设备、部分、受试者对睡眠指标的影响。

图2是理解研究方法的钥匙。它将复杂的研究设计可视化，让读者一目了然地看到：

sG（本研究，通用耳塞）：Part A（10人×2晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×10晚，仅耳EEG）。

sC（对比研究，定制耳塞）：Part A（20人×4晚，PSG+耳EEG）和Part B（10人×12晚，仅耳EEG）。

这为后续结果中关于设备性能对比和数据集合并训练提供了背景。

研究结果：

舒适性与易用性：

75%受试者认为耳塞舒适度“好”或“很好”；

Part B中62%认为睡眠质量“好”或“很好”，显著优于Part A。

图3: 主观问卷评分结果

图3以条形图等形式展示了参与者对舒适度、易用性和睡眠质量的主观反馈评分。图3提供了关键的用户体验证据。它清晰地表明，在仅使用耳EEG的Part B阶段，参与者报告的舒适度和睡眠质量显著优于同时使用PSG和耳EEG的Part A阶段。这直接支持了论文的核心论点之一——该设备舒适且对睡眠干扰小。

数据质量：

平均10.2%的数据因噪声被剔除，经通道选择后降至4.4%；

与使用定制耳塞的研究（sC）相比，数据质量相当。

图4: 数据预处理伪影剔除比例

图4量化了在信号预处理阶段因各类噪声而被剔除的数据比例。图4是客观数据质量的证明。它显示了总体数据剔除率（10.2%）以及在经过通道选择后的最终剔除率（4.4%）。通过分解不同噪声来源（设备噪声、尖峰、高频噪声、高幅度噪声）的贡献，它证明了预处理流程的有效性，并表明最终用于分析的单通道信号质量很高，与之前使用定制耳塞的研究相当。

睡眠分期性能：

平均Kappa值为0.71，多数记录Kappa > 0.7；

结合sC与sG数据集训练可提升性能。

图5: 自动睡眠分期混淆矩阵

图5是一个混淆矩阵，直观地展示了自动睡眠分期结果与PSG人工评分结果在各个睡眠阶段（Wake, REM, N1, N2, N3）之间的一致性程度。这是性能评估的核心。从图1中可以看出，算法在识别N2和N3期睡眠时准确率很高（对角线上的值很大），而在区分N1期睡眠时存在困难（N1行的数据分散到其他阶段），这与大多数自动睡眠分期的研究结果一致。该图直接支撑了高达0.71的平均Kappa值。

睡眠指标分析：

设备类型（通用 vs 定制）对睡眠指标无显著影响；

受试者个体差异是影响睡眠指标的主要因素。

图6: 睡眠分期性能分布与个体差异

图6结合直方图和箱线图/散点图，展示了不同训练策略下Kappa值的分布情况，以及每位受试者的个体表现。图6 左面板（直方图）：显示了使用不同训练集（sGsG, sCsG, sCGsG）时，Kappa值的分布情况，表明大多数记录的Kappa值高于0.7。图6 右面板（散点图）：揭示了受试者特异性效应，明确指出受试者3和7的表现明显差于其他人，这解释了整体平均值背后的个体差异，并提示耳塞佩戴等因素可能存在个体差异。

HUIYING

总结

本研究成功开发并验证了一种基于通用耳塞的耳部脑电图系统，适用于家庭环境下的长期睡眠监测。该系统在舒适性、易用性、信号质量和睡眠分期准确性方面均表现出色，与PSG相比具有明显优势，且不干扰自然睡眠。研究结果表明，通用型耳部脑电图是替代PSG进行长期睡眠监测的有力工具，未来可广泛应用于失眠、神经系统疾病、创伤后恢复等临床场景的睡眠评估与监测。