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#温度监测 #制药供应链 #冷链物流

全球制药、医疗保健、生命科学和生物制品物流市场

先进疗法（细胞和基因）和生物制剂的生产线非常庞大。由于高度个性化，这些医疗方法大多需要 高质量的超低温储存和运输 。这些疗法的冷冻或运输过程中的任何一个失误都可能关乎到患者的生命安全。这种新型专业医疗保健产品的全球增长潜力是指数级的。采用新技术来控制这些 个性化药品的温度敏感性运输和存储至关重要 。COVID-19大流行加速了新的全球超低温管理基础设施的发展。全球各地的仓库设施、存储库和冷冻库也随之增加。由于这些疗法具有高度敏感性，尤其是在运输过程中，因此需要 高度可靠的温度监测和实时解决方案，为运输提供端到端的可视化供应链 。

冷链物流和温度监测应用

包括细胞和基因疗法(CGT)在内的所有药品都有 稳定性预算 。因此，根据GDP法规，这些产品被视为 温度敏感产品 ，需要 接受监测 。下图说明了制药物流的几个示例，其中许多示例涉及负责温度控制的仓储业人员。在供应链的每一个环节，都必须对温度进行监测。这可能包括整合到药品、CGT和疫苗的包装、运输工具甚至储存设施中。

Q****什么是供应链中的冷链配送？

A 在考虑供应链中的冷链配送时，会涉及许多复杂的温度监测方案。用于全球配送的几种温度监测方案可能包括以下 数据记录仪或监测设备 ：

1.单向产品（一次性使用）

2.多级冷链仓库（多次使用）

3.单向产品和冷库存储（一次性使用）

4.端到端产品（箱级温度监测指示器）

5.样品采集（箱级温度监测指示器）

6.单向产品和退货（一次性或电子温度指示器）

7.移动设备持续监测（集装箱和/或运输车辆上的实时监测）

Q****供应链资质要求是什么？

A 对于运输过程中使用的冷链产品和设备，在GDP或GMP环境中用于储存或运输产品的任何物品都必须合格。 这适用于集装箱、冷藏箱、飞机、卡车和货车车队，甚至贸易通道 。资质认证是证明一件设备、一个房间、一条运输通道甚至整个网络都能达到预期目的的过程。与低温装运机或冷冻机和房间等设备的确认相比，整个网络的确认要复杂得多，需要大量的分析和流程记录。

审核编辑 黄宇