脑机接口厂商Precision获FDA突破性医疗器械认定

据麦姆斯咨询报道，“第7层大脑皮层”脑机接口（BCI）初创公司Precision Neuroscience（简称：Precision）近日宣布，其脑机接口技术获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性医疗器械”认定。

此外，该公司还宣布收购了一家位于美国德州达拉斯郊外的MEMS代工厂。该交易通过其子公司Precision BioMEMS完成，以打造自己的完整供应链。该公司在新闻中称，计划将Precision Neuroscience打造成美国本土领先的生物医学MEMS制造商。

Precision Neuroscience开发了“第7层大脑皮层”脑机接口，该接口面积约一平方厘米，设计有1024个微小电极。Precision Neuroscience将电极嵌入贴合大脑表面的一层柔性薄膜。这层膜的厚度仅为人类头发直径的五分之一，旨在供神经外科医生在不损伤脑组织的情况下进行植入和移除。

Precision Neuroscience成立于2021年，于今年6月开始该植入物的首次人体试点临床研究。该公司开发的微电极可以通过微创手术放置在大脑皮层表面，仅需一毫米的微创切口就可以接入。与传统侵入式脑机接口相比，该电极无需开颅手术并移除颅骨即可实现植入。

Precision Neuroscience由私募股权投资者Michael Mager和Benjamin Rapoport博士共同创立。Benjamin Rapoport博士是埃隆·马斯克拥有的脑机接口公司Neuralink的创始成员之一。Michael Mager现担任Precision Neuroscience的首席执行官。

Precision Neuroscience表示，预计其大脑植入物将帮助患有严重神经系统疾病（如语言障碍和瘫痪等）的患者重新获得独立行动能力，与亲人交流，并重新回到工作岗位。

关于Precision Neuroscience收购MEMS代工厂的更多信息

据悉，收购这座MEMS代工厂可帮助Precision Neuroscience全面掌握其核心的“第7层大脑皮层”技术的生产制造，实现更高水平的质量管理，以及未来版本的快速迭代能力。

这座占地22000平方英尺的代工厂包括一个5500平方英尺的ISO 5级洁净室，拥有500多平方英尺的ISO 6级后处理和组装空间，以及50多套专用设备。Precision BioMEMS保留了该工厂的团队及其在生物医学和通用MEMS制造方面的专业知识。该子公司还打算为其他美国厂商提供代工服务，以为Precision Neuroscience提供补充。

Precision Neuroscience首席执行官Michael Mager表示：“为了帮助数百万患者通过脑机接口技术获益，我们需要重新考量医疗器件供应链。高精度微制造对于构建强大的脑机接口至关重要，它将在未来的医疗器件制造中发挥越来越重要的作用。Precision BioMEMS将帮助我们构建未来的神经技术，同时，也将助推美国医疗设备行业更广泛的发展。”

关注脑机接口技术的新进展

Precision的创始人之一同时也是埃隆·马斯克拥有的脑机接口公司Neuralink的创始成员。Neuralink最近刚刚宣布招募其首次人体临床试验。

Synchron公司则开发了一款名为Stentrode的血管内电极阵列产品，这款产品旨在记录大脑和神经的运动。Stentrode只有血管般粗细，且呈网状，所以即使是通过血管植入，也不会影响血液流通。该公司得到了比尔·盖茨和杰夫·贝佐斯的资金支持。Synchron是首家获得FDA批准进行IDE永久植入式脑机接口临床试验的厂商。

该领域的另一家有力竞争对手是Blackrock Neurotech，该公司开发了Utah Array，该器件自2004年就通过研究植入患者体内，FDA报告的严重不良事件为零。它还推出了一款比睫毛还薄的下一代脑机接口。

今年9月，InBrain公司宣布其智能网络调制系统获得了FDA的突破性设备认定。这种半导体衍生的脑机接口技术可以解码并调节大脑活动。

审核编辑：彭菁