GDP药品供应管理规范确保冷链运输合规性

药品供应管理规范(GDP)

GDP for Cold Chain Compliance

药品运输面临许多挑战，包括产品可能因暴露在不利条件下导致降解。药品供应管理规范(GDP)运输指南在确保整个冷链运输的合规性方面发挥着关键作用。

药品的分销与生产和制造生产线一样精细和敏感。自全球物流公司成立以来，分销过程中对受控环境的需求就一直是一个反复出现的挑战。

近年来，由于现代先进药品对温度和湿度的变化更加敏感，这一问题日益严重。这种情况加剧了所有药品分销环节对冷链合规性的需求。虹科ELPRO为药品分销提供先进的监测工具，以确保产品的安全性和完整性。

全球药品分销链在许多不同的天气条件下运送产品。虽然生产基地可能是冬天，但目的地可能是气温飙升的热带城市。

此外，还需要考虑运输路线中的许多变量。一些渠道可能需要将药品从一个运输容器转移到另一个运输容器。需要重新包装产品以进行分销或符合监管标准。所有这些情况都会使敏感的药品暴露在潜在的降解环境因素中。

鉴于药品分销面临的紧迫挑战，监管机构制定了GDP。这些做法强调了运输准则，以帮助制造商、分销商和物流公司达到药品的监管标准。

生产过程遵循药品生产质量管理规范（GMP）法规，该法规详细规定了如何使生产符合安全和质量标准。

在药品储存过程中，药品储存质量管理规范（GSP）指南发挥了作用，阐述了有效的储存技术。因此，包括分销和储存在内的所有药品生产步骤都得益于全面政策文件的支持。GDP 指南中规定了符合冷链要求的 GDP 运输指南。

GDP的范围

GDP运输指南的影响范围远远超出许多人的预期。虹科ELPRO认识到，所有制药链利益相关者之间的合作有助于使法规更有效地支持药品和疫苗安全工作。

产品制造商和分销商通常是两个独立的实体，两者都需要遵守冷链规定。否则，当货物从生产线进入分销线时，就会出现违规。通过违规行为，假冒伪劣产品可能会流入市场，或者产品处理不严格可能会导致产品完整性出现差异。

分销人员培训

要实现无缝GDP运输系统，就需要有足够的人员。虹科ELPRO建议将训练有素的合格人员作为良好药品分销管理的关键组成部分。

如果人员得不到充分的培训，冷链合规将会无效。此外，如果人员不能很好地胜任运输任务，培训也起不到太大作用。因此，首先需要建立一个全面的培训系统，以提高对GDP要求的认识。培训计划的另一个目标应该是处理药品时的相关标准操作程序。

对于被列为危险品的产品，如放射性物质和麻醉品，有必要进行专门培训，使负责人员掌握安全处理货物的技能。

报告显示，进入市场的假药数量急剧增加。打击这种情况的方法之一是通过培训帮助工作人员辨别正品和假冒产品。

如果持续开展培训并定期评估，GDP 运输系统将受益匪浅。通过这种方式，工作人员就能在巩固现有知识的同时，掌握最新的技术、指南和规程。

质量管理体系

要成功实现冷链合规，就需要有一个质量管理体系（QMS）。建议每个组织起草一份与符合GDP准则的质量保证政策。

政策文件的一个重要组成部分是正式表达的质量要求清单，该清单将构成后续质量控制检查的基础。在任何药品进入分销链之前，质量标准必须明确。

接下来，相关运输公司必须努力保证这些标准，直到产品到达消费者手中。有了这样一个系统，人们就可以使用虹科ELPRO的服务和产品，确保在整个运输过程中持续合规并获得最佳产品质量。

除了详尽的政策文件，没有适当的组织结构，质量管理体系也无法发挥作用。应确定相关人员及其职责和任务。

此外，必须有足够的资源来支持质量管理体系，无论是在财务、人力资源还是行政支持方面。质量管理团队的工作确保运输中的产品处于正确的环境中。他们还进行保证检查，以确认链末端的产品对人们使用或消费是安全的。

运输中的储存指南

GDP运输指南指出在运输过程中可能需要临时储存。尽管GSP手册中有广泛的储存指南，但GDP还提供了一套额外的标准。药品储存设施的一个重要考虑因素是监测和控制环境条件的能力。

虹科ELPRO认识到这一需求，并提供专家验证和mapping温度分布验证服务。温度分布验证有助于在仓储设施中建立热区和冷区，从而提供最佳的传感器位置。温度分布验证还可以确定需要进行补救工作的区域。例如，改变结构或重新布置搁板可以确保整个存储仓库的温度均匀。

合规性验证与确认

验证对于确认在途储存室是否能产生预期结果十分必要。GxP规则要求所有流程都必须经过验证，包括打算遵守冷链合规标准的设施。

另一方面，确认是为了证明系统、运输容器或组织能够满足特定目的。

药品运输需要特殊的工具、温度监测技术和设施。车辆需要额外的保护装置，以防止产品受到温度波动和其他天气因素的影响。

虹科ELPRO监测系统是监测从产品收集点到目的地的运输容器中的温度和其他参数的理想选择。

有了这些系统的持续反馈，就可以有效地进行验证和确认程序。如果不遵守GDP运输指南，这就像在漆黑中行走；运输室、储存设施和设备的冷链合规性就无从谈起。

在开始验证之前，对所有要素进行确认至关重要。需要进行确认和验证的重要药品分销链组件包括储藏室、保温箱、数据记录仪和冷藏室。

一旦这些组件按照EU-GMP《欧盟药品生产质量管理规范指南》附件15的规定进行了确认，就可以开始验证。如果没有验证和确认程序，就不可能实现GDP合规性。

实现运输过程中的冷链合规性有三个关键方面：设备、服务和运输条件。

就用于确保和保持温度控制的设备而言，必须通过GDP合规验证。这包括隔热包装、冷藏柜和冷藏室，以及运输前、运输途中或抵达后使用的任何设备。

虹科ELPRO数据记录仪就是这样一种设备，符合GxP标准并经过校准的LIBERO G就是一个很好的例子。这款实时温度数据记录仪和位置跟踪器符合FDA 21 CFR第11部分的要求，传感器经过ISO 17025校准。

● 可选一次性或者多次使用

● 全球定位，通过蜂窝网络LTE-M和NB-IoT实时在线传输

● 温度测量范围：-30... + 70°C (外接探头型号最低耐温- 200度)

● 核心精度±0.4°C

● 干电池供电，非危险品，可安全空运

● 符合FDA 21 CFR Part 11

GDP冷链合规运输指南为克服产品在运输过程中的不安全性提供了一种方法。然而，整个药品供应链中的所有利益相关者必须通力合作，才能使指南发挥有效作用。

除了确保产品安全，这些指南还提供了质量维护、假冒产品出现风险降低以及确保消费者安全等好处。

虹科 | 环境监测事业部

虹科环境监测事业部是行业领先的医药供应链环境监测和温度验证领域解决方案合作伙伴，与代表着世界顶尖水平、高端品质的瑞士ELPRO和丹麦ELLAB合作，为用户提供医药供应链各个环节的环境监测解决方案、温湿度记录仪、验证系统和校准系统，以及其他相关的服务。

作为专业的环境监测和温度验证解决方案提供商，我们将帮助您：

●提高验证工作效率，降低成本，改进灭菌冻干等工艺，改善设计流程

●提供专业的客户支持计划，包括技术支持、IQ/OQ服务、GxP服务、现场和工厂校准等

●实现药品全生命周期的环境监测，数据信息的有效管理，保证药品运输和储存的合规性，为患者提供安全药物

一旦您开始应用虹科环境监测和温度验证解决方案，我们团队将以丰富的行业经验和法规知识，提供一系列专业服务和支持，以质量可靠，工作稳定的产品为您的验证及监测之旅保驾护航。

审核编辑 黄宇