压力衰减法密封检漏仪及方法验证

压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。如果将气引人测试样品不会损害包装屏障，则该测试是非破坏性的。压力衰减测试旨在用测试样品的气体顶空区域的完整性检测。

为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之后需与压力源隔离。在预时间内的压力衰减将被监测。超过使用阴性对照确定的预定极限的压力衰减表明容器存有泄漏。

参考的ASTMF2095方法可用于测试柔性包装(小袋和箔密封托盘)。被测试的密封件或表面不能与水、油或其他液体等产品接触。ASTM方法A描述了在不使用约束机制的情况下如何测试包装。该方法要求包装达到稳定的体积(即停止扩张)以进行测量。ASTM方法B要求在测试期间将测试样品保持在限制板之间以限制加压包装的体积。

应用范围

无孔、刚性或柔性包装可被检测：

1. 可以测试那些不受产品(例如油、水或其他液体)阻碍的包装表面:这种方法不会检测到液体填充水平以下的小泄漏
2. 当暴露于测试压力条件下时，柔性包装或具有非固定组件的包装分别需要用工具来限制包装膨胀或移动。其工具可最大限度地减小柔性包装的密封强度。并在整个泄漏路径上使包装体积和压差条件保持一致。
3. 压力衰减可用于测试从体积几毫升大型散装储存容器的任何包装。测试需要几秒到几个小时才能完成。测试较大容量的容器需要更长的测试时间。延长测试周期可检测较小的泄漏。

压力衰减测试在产品生命周期的任何阶段都很有用。

测试可以在实验室环境中进行，也可以在生产环境中线下进行。允许长时间测试的实验室或线下测试设备通常能够检测较小的泄漏。在包装填充和封闭之前，可以使用更高速的线上压力衰减设备来检查开口包装中的缺陷。

测试仪器

压力衰减测试仪器包括将测试样品与测试系统压力传感器以及压力源连接的导管。仪器包括合适的定时器、电子控制和监视器。当仪器保持在温度受控的环境中时;测试样品(特别是体积较大的样品)在测试过程中保持在受控的恒温下;使用恒温干燥加压气体时，可以获得较大测试方法的灵敏度和重现性。可选择使用单独设计的工具分别限制可移动或柔性部件的移动或膨胀，从而保持测试样品体积的恒定同时限制其密封强度。

同时，因为每个品种药品包装尺寸不同，内容物不同，确定好测试仪器后还要就行密封性检漏方法学验证，其中内容大致包括准确度、耐用性、检测限、线性等验证项目。

济南三泉智能科技有限公司在包装系统密封完整性检测技术研究领域投入大量人力物力，已经帮助国内众多制剂企业通过了一致性评价。研发出的系列化产品，覆盖了多种方法，像真空衰减法（Leak-S微泄漏密封性测试仪）、高压放电法(Leak-HV高压放电法密封性测试仪)、示踪液法（MFY-05S密封性测试仪）。三泉智能不但为企业提供各类密封性检测设备，还未为各类药包材密封完整性和方法学验证提供技术支持。