医疗设备风险管控浅析

据了解，目前国内很多医疗器械厂商，新项目都在按照第三版医疗标准设计----相比第二版增加了风险管控，以提升医疗器械的可靠性。电源是医疗设备能源的心脏，其基本性能及潜在的应用风险，对整个医疗器械有着至关重要的影响。

TDK-Lambda作为一家有着数十年以上经验的专业医疗电源厂商，能够为客户提供专业的技术支持，协助客户进行异常风险评估，以打造安全可靠的医疗设备.下面分享某客户MRI(核磁共振)设备风险评估案例过程：

1.测试项目

单一故障条件（SFC）：输入加压110%测试，要求漏电流小于10mA

2.异常描述

测试过程中，当输入三相断路器其中一相断开后，MRI设备漏电流测试小于3mA,但设备RFIS部分不能正常工作

3.原因分析

①我们在第一时间与客户工程师一起，对MRI设备的供电系统进行了分析。设备三相输入端线间电压400VAC*110%,经三相变压器隔离后输出400VAC*110%,然后单相供电给TDK-Lambda品牌多个AC/DC电源，转换成15V,36V等直流，驱动相应的设备；（如下图一所示）

（图一）

②当输入端三相断路器其中一组K1断开后，发现给RFIS线路供电的AC/DC电源无输出，检测到K1断开时，此电源的输入电压跌落至27VAC左右，低于额定范围，因此电源无输出电压；（如下图二所示）

（图二）

③输入电压低的原因：

当L1断开时，L1L2绕组与L1L3绕组串联后，再与L2L3绕组并联，L1L2，L1L3串联分压于L2L3线间电压，分压大小取决于L1，L2，L3各相线的负载状况。由于变压器副边L1’和L2’的负载不平衡（R1接近300W,R2接近70W,R3接近100W），导致L1’相电压大幅降低，电源无输出。（如下图三所示）

（图三）

4.MRI设备风险评估

① 按照医疗标准对漏电流的要求：在单一故障条件下，漏电流不能超过10mA，实际测试结果小于3mA，符合医疗标准要求；

②但在SFC条件下，设备无法正常工作，按照第三版医疗标准，还需要评估异常带来的风险是否能够接受.通过以上故障分析，以及跟客户反复测试论证及深入沟通,对该故障可能的风险进行了详细的分析：一、断开K1这个操作，在正常使用过程中不会出现，因此该故障现象不会对设备的正常使用造成影响；二、当RFIS部分不工作时，整个MRI设备处于不工作状态，不会对操作者或患者造成安全隐患，MRI设备不同于生命支持设备，在极端情况下是允许停机的。与客户安规工程师讨论后，一致认为该异常风险是可以接受的。

审核编辑：郭婷