医疗器械测试的重要性及其方法

根据Grand View Research的数据，到2025年，智能医疗设备市场规模预计将达到24.46亿美元。在当今的新时代技术时代，智能有效的医疗设备在人类生活中发挥着至关重要的作用。医疗设备是医疗保健问题的关键解决方案，有助于更快地从严重伤害/疾病中挽救人类生命，并通过适当的药物和治疗增强免疫平衡来适当地治愈人类健康。由于它需要挽救生命，因此在上市后供公众使用之前验证此类医疗器械的质量非常重要。

医疗保健组织或医疗设备制造商应遵循美国食品和药物管理局 （FDA） 定义的医疗器械验证通用原则。医疗保健设备的验证过程可以帮助确定此类设备对于医疗用途是否合法、安全和有效。此外，通过遵循医疗器械的这种规范验证流程，也可以实现客户的信任和满意度。

医疗器械测试的重要性

医疗器械测试是在设计和开发阶段验证医疗器械的功能、性能、互操作性、患者风险因素和安全性测量的过程。它有助于确定医疗器械的要求是否得到满足，并确定医疗器械的质量水平，以实现其持续改进。

质量保证（QA）从一开始就参与进来，通过在早期阶段发现缺陷，有助于降低制造精确医疗设备的生产成本，还可以节省开发团队的返工时间。

在测试之前确定医疗保健设备类型

美国食品和药物管理局（FDA）为所有类型的医疗保健设备定义了三个分类。这些医疗器械中的每一个都被FDA根据设备风险，健康安全测量控制，设备的有效性以及对患者健康的影响被分配到三个监管类别之一。在以个人身份测试医疗器械之前，确定FDA定义的设备类型/类别并相应地执行适当的测试方法非常重要。

三类医疗器械如下：

执行医疗器械测试的QA测试方法

在确定医疗器械类型的类别后，QA应计划测试方法，以更好的测试覆盖率执行医疗器械测试。可能遵循不同的测试方法来验证不同类别的医疗器械类型（I类，II类和III类）。然而，下面提到的测试方法是QA用来验证不同类别类型（I类，II类和III类）的各种医疗设备的最常见方法。

获得医疗器械质量标准的知识：-全球定义了一些质量标准/合规性，以确保医疗器械的质量，并在提供给患者和医疗保健专业人员之前遵循这些标准/合规性。QA必须了解医疗器械生命周期每个阶段所遵循的标准医疗器械开发要遵循的质量标准因应用程序而异，最常见的是ISO 9001，质量管理13485，风险管理ISO 14971和软件生命周期的IEC 62304

需求分析：-需求分析过程在识别和理解医疗器械的测试要求方面起着重要作用。由于它是测试计划的基础，QA必须了解各种类别的所有要求，如软件开发，UI设计，系统生产等，以完成医疗设备操作。同样，QA应该在项目的早期参与，确保在问题成为缺陷之前，在技术设计完成之前发现问题。这反过来又节省了大量的时间和金钱。

文档：-需求分析后，下一步是准备文档以供参考信息。文档的好处是，QA团队可以使用如此详细的信息有效地确定医疗设备的质量。这也适用于以持续质量改进的形式设计和开发医疗器械的质量指标。需要以下文档：测试计划 – 软件保证质量计划和风险管理计划

功能的测试用例标识

将需求与每个测试用例联系起来以实现可追溯性

使用 IBM Rational Quality Manager （RQM） 等测试管理工具的测试用例报告（通过和失败结果）

环境测试设置和健全性检查：-在开始医疗器械的测试过程之前，环境设置是它最关键的方面。不可用或错误的环境设置可能会破坏医疗设备的所有测试工作。因此，应相应地分析和安排医疗器械测试的软件和硬件等环境设置要求。准备好环境设置后，QA必须对医疗设备的关键功能执行健全性检查，以确定医疗设备的基本功能是否按预期工作，并可以相应地处理进一步的详细测试

软件测试：-软件测试分为以下三个部分：

UI测试：通过与功能和特性的交互，帮助确定医疗设备的实际工作流程

功能测试：也称为黑盒测试，其主要目的是根据客户的开发目标检查医疗设备软件的所有功能要求是否得到满足

系统测试：这是一个测试过程，其中医疗设备软件与硬件合并，以确保两者将作为一个完整的系统工作

开箱即用测试（OOB 测试）：-测试执行周期的最后一步是全新测试。在医疗设备上执行，以确定设备是否可以处理由环境，电气或机械因素引起的异常和错误。在这种类型的测试中，向医疗设备提供无效输入或输入组合，以观察其行为并确定可能的异常和错误

开箱即用测试的主要目的是验证医疗设备在发生此类异常和错误的情况下不会无法运行其基本功能。它还确认了设备将来可以在多大程度上有效处理此类异常。

如果要测试的医疗设备支持测试自动化，则上述测试过程也可以自动化。根据设备测试要求，可以使用任何编程语言（如Python，Robot框架，Ruby等）执行自动化测试。自动化测试的主要优点是，它通过自动化手动测试过程来减少重复性任务的测试工作量和执行时间

医疗器械测试的好处

验证医疗设备有几个好处，可以帮助所有预期用户（如医疗保健专业人员、患者和医疗设备生产行业）估计医疗设备的质量水平。以下是下面重点介绍的一些主要优势。

通过高效的性能提高医疗设备的可靠性

确保符合政府法规和 ISO 标准

降低故障率、不确定事件和纠正措施，最大限度地减少制造商的责任

降低维护所涉及的长期成本

医疗设备对人类生活有直接影响，可以有效地治愈健康问题。这就是为什么质量对于医疗器械来说至关重要，应该被视为高优先级和高严重程度的组合！在 VOLANSYS，我们的质量专家帮助医疗保健专业人员设计符合 FDA、HIPAA、IEC、GDPR、HITRUST 等标准的高质量医疗设备和医疗保健解决方案。

审核编辑：郭婷