中医医疗机构如何应对药品管理法实施条例征求意见稿的追溯要求

5月9日，国家药监局公开《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）修订草案征求意见稿，把药品追溯正式纳入医疗机构药事管理范畴，明确提出“医疗机构应当建立和执行药品追溯制度，购进药品时应当向供货单位索取和核对购进药品的追溯信息，对药品使用活动进行记录，记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照要求向卫生健康主管部门和药品监督管理部门提供追溯信息”（第九十二条）；并强调“电子处方的审核、调配、核对人员应当采取电子签名或者信息系统留痕的方式，确保信息可追溯”（第九十八条）。

药品包含中药饮片，但是当前医疗机构中药饮片追溯体系尚未健全，且大多仍采用纸质处方进行审核、调配等，相关信息难以追溯。面对《条例》提出的新要求，医疗机构应当如何依法依规建立和健全中药饮片追溯体系？作为中医药产业数字化排头兵，杭州唐古信息科技有限公司药事研究团队结合近年来自身对医疗机构中药饮片信息化追溯的探索与实践，分析如下：

采购仓储信息化，确保药品追溯体系有效运行

医疗机构中药药事管理主要涉及库房和中药房两大场景，包含了入库验收、出入库管理、在库管理、调剂流程管理等内容。在传统中药药事管理中存在着诸多问题，如线下纸质记录，易出差错；系统数据人工录入，费时费力；出入库人工操作，无法追溯药品批号等。医疗机构要建立和健全中药饮片追溯体系，必须配置必要的追溯软件和硬件，从而实现对中药饮片的信息化追溯。

医疗机构中药饮片追溯系统，是借助物联网技术和无线手持终端设备，集成多业务场景下的数据，实现中药饮片在入库验收、在库管理、请领发放、药房入库、调配发药等全过程的药品动态监测分析。

医疗机构根据饮片相关的追溯信息制定追溯码规则，并要求饮片供应商依照规则，在所有采购饮片包装贴二维码，实现一物一码。当采购饮片入库时，验收人员通过手持设备扫描追溯二维码，系统自动核对饮片信息，做到入库信息可追溯。当中药房缺药进行请领扫描后，系统生成请领清单通知库房人员，库房人员再通过手持设备扫码出库，做到移库信息可追溯。当中药房完成处方调配后，复核人员扫描小包装追溯码进行复核校验，相关信息自动同步系统，做到每张处方、每味药品的相关饮片出库信息可追溯。

目前，国内已经有部分医院上线了中药饮片追溯系统。如上海市中西医结合医院，便是借助该系统实现了药剂科中药房全流程闭环管理，饮片信息来源可查，去向可追。不仅如此，该系统还支持库存缺货预警，一键生成补货计划电子单发送至供应商，便于供应商及时了解配送计划进行配货。

药房管理智能化，确保药事服务流程可追溯

《条例》要求电子处方的审核与调配信息可追溯。医疗机构在思考如何满足这一要求时，需要充分考虑中药房的现状。当前传统中药房普遍存在药师调剂烦、患者等药难的情况，其原因包括处方分配不合理、纸质处方配药容易错拿漏拿、处方药品复核与发药均为人工核对，以及取药通知需人工录入等。针对这些问题，医疗机构必须对传统中药房的管理模式进行创新，打造现代化的中药房。

智慧中药房是在传统中药房的基础上，借助互联网、物联网等技术及平板电脑、手持终端等设备，实现院内配药、颗粒剂调配、煎药中心代煎的统一管理，为患者提供中药配方、复核、煎煮、包装、配送、咨询等一站式服务。

在处方分发环节，智慧中药房管理系统可以根据配方药师班次，按照“一人一方”原则自动分配处方到个人调配平板上，缩减处方积压时间；在调配环节， 平板定位调配功能帮助中药师实现快速、通畅、准确的中药调剂；在校对环节，配方药师可以通过平板对已调配好的药剂进行自查，再由审核中药师利用平板扫码审核信息，避免配药差错；在发药环节，采用扫码上架的模式，上架的同时取药信息自动同步药房显示屏，提醒患者取药，从而实现准确、快速发药。

智慧中药房管理系统能够实时记录电子处方的审核、调配、核对人员信息，确保信息可追溯，还可以有效提高中药房的药事服务水平。如杭州市中医院自2020年上线智慧中药房系统以来，中药药事服务实现从“以药品为中心”到“以患者为中心”的转变，患者的平均候药时间从一个多小时减少至半小时左右，极大地提升了患者就医取药体验。

随着《条例》中关于中药饮片生产企业、药品经营企业及医疗机构建立并实施药品追溯制度的法规正式推出，中药全产业追溯将成为行业发展的必经之路。医疗机构作为中药产业链下游的核心主体，建立和健全中药饮片追溯体系不仅是提升中药饮片的质量、保障患者安全用药的关键举措，对于实现中药全产业链追溯同样具有重要意义。

审核编辑 黄昊宇