我国智能医疗产业已经进入价值验证期

（文章来源：亿欧网）

亿欧智库发布的《2019中国医疗人工智能市场研究报告》中，重点剖析了五大应用场景下人工智能的发展水平和市场应用情况。那么，身处其中的企业在实现商业化的过程中需要经历怎样的考验？需要说明的是，目前医疗人工智能的整体生态可以采用“层级”来描述，本文要讨论的是位于中层的技术提供商——AI企业。

从走出实验室到实现商业化，企业面临的不仅仅是场景的变化。除了打磨产品、落地推广之外，还要跨过较高的准入门槛审评审批要求，刺中刚需、得到信任、产生流水、实现盈利、形成稳定可持续的商业模式。大体上，商业化进程包括数据获取、技术验证、注册审批、市场准入、定价、商业模式验证六个环节。注册审批是企业在现阶段较为关注的问题，我国在这一工作上亮点颇多。

首先，我国借鉴国际先进经验，在规则制定、流程设定、指标制定等方面参考美国做法。2017年7月，FDA发布数字健康创新行动计划，降低注册审批门槛，旨在加速医疗AI产品落地进程。截至2018年末，FDA已审批通过17款医疗AI产品（或服务）。尤其是第一个通过FDA审批的医疗AI诊断产品——IDx-DR出现后，其注册审批流程成为我国研究医疗AI产品注册审批的典型学习参考案例。

其次，以安全为前提，鼓励创新。我国在创新医疗器械审评审批方面的基本理念是保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，设置绿色通道，促进医疗器械新技术的推广和应用。而美国的理念是鼓励企业创新、简化监管程序、采取科学评估方法，加快向 患者提供新颖、安全、有效的医疗器械产品，以最小工作量、关键路径为基本原则。相比之下，我国严格把控“安全”关口，收紧企业入场口径，同时又鼓励创新，支持优质产品尽快应用。

目前，我国已公布分类目录、审批流程及要点文件，并进行注册审批公益培训，相关工作正在稳步推进。这一过程时间较长、要求十分严格。不过，企业普遍认为三类证审批的进程正在以正常速度进行，国家方面对于注册审批的反应较为迅速。

跨过注册审批的门槛，只是拿到了“入场券”。医疗人工智能商业化的挑战还不止于此。行业标准需完善、医疗场景的黑匣子问题、议价能力未知、算法风险大、利益相关者复杂程度高等因素都将是商业化进程中的考验。医疗场景下，数据脱敏需求强烈、数据操作合规性要求高。标准的暂时缺位无疑会影响这一领域的应用推广，因此我们需要建立数据标准。除此之外，医疗人工智能产品的技术方法、测试指标等也亟须出台。

在大多数行业中，理解系统工作机理并不是必要的。但是在医疗领域，产品使用者（医生等专业人员）需要了解目前所使用的产品提出诊断或决策建议的机理，以确认算法是真的合理还是“歪打正着”，需要保证不会因为其中的缺陷导致重大医疗事故。

现阶段，医疗人工智能产品并不在医院收费项内，因此企业很难实现商业化运营。但目前各细分领域企业已经开始抢占市场，部分细分领域的市场份额绝对占有者已经出现，在未来市场准入机制完备时，先发优势将有助企业拥有差异化议价能力。

汹涌的AI浪潮比政策、规范、准入等的进程要快得多，所以在医疗人工智能成为常态之前，无可避免地会存在一个“价值探寻”时期。随着产品从设想走向研发，再走向临床、嵌入如今的医疗体系、实现商业化，医疗AI面对的情况越来越复杂，越来越从高高在上的幻想落到实处。这个过程需要技术到位、制度到位、规范到位、标准到位，不可片面追求速度、敷衍了事；对于企业，天马行空的设想会逐渐在技术验证和商业验证中见真章，只有真的钻透，有大量积累、水平过硬的企业才能存活。