2018年全球医疗器械市场规模预估达4，442亿美元

全球市场研究机构集邦咨询生技产业最新报告指出，随着消费者对医疗处置、健康管理的意识抬头与要求提高，以及计算机运算、数字化、人工智能等新技术的跨领域整合，全球医疗器械市场稳健成长。2018年全球医疗器械市场规模预估达4，442亿美元、至2023年产值将成长至5，776亿美元，2017年至2023年复合成长率（CAGR）达5.4%。

从全球医疗器械厂商表现来看，2018年上半年，Medtronic以营收155亿美元稳居医疗器械销售龙头。受惠于频繁的并购与商业投资，BD、Abbott、Siemens Healthineers、Danaher及Boston Scientific 2018年上半年营收与前一年同期相比，成长幅度皆超过10%，业绩成长亮眼。

观察医疗器械各区域市场发展，美国是全球最大的医疗器械市场。总统Donald Trump上任后积极推动税务改革，医疗器械大厂为掌握先机也逐步调整其资本配置，以投入更多研发资源或扩大产品组合，并带动更活跃的产业并购发生。若美国于2020年前决议废除2.3%医疗器械消费税，将为整体医疗器械市场注入更多动能。

从政策上来看，集邦咨询生技产业分析师陈欣仪指出，随着技术进步和医疗服务模式的变化，美国FDA期望能将更符合现今趋势、创新技术发展和更客观的产品性能评估方法导入医疗产品风险监管中。2019年将更新有关510（k）、De Novo途径及完善Pre-Cert Program的监管措施。

反观欧盟，其医疗器械新法（MDR和IVDR）的详细实行细节公告进展依旧缓慢，而MDR过渡期已过一半，2020年5月将不再依照指令MDD核发证书。陈欣仪强调，欲将产品于欧美上市的厂商，应随时关注、应对法规变革，避免影响产品上市时程。

中国CFDA在改组为国家药品监督管理局（National Administration of Traditional Chinese Medicine，NMPA）后，推出一系列政策与规范，包含中国医疗器械新版《分类目录》（未纳入体外诊断试剂）的正式实施、对医疗器械产质量提升的要求、针对“互联网+”相关应用的医疗器械、服务及医疗机构逐步制定法规及标准等，以期提升医疗器械质量、鼓励技术创新，推动中国医疗器械与国际接轨并带动市场成长。

陈欣仪表示，值得注意的是，中国于2017年大力推行两票制和高值耗材重点产品集中采购规范的政策，使得高值耗材价格最高下跌幅度达99%，且尚未见底。2018年11月起集中采购措施更扩大至低值耗材和检验试剂，其医疗器械产业将经历更复杂的医疗通路与研发厂商交互整并的过渡期，产业重整势不可挡，这将带来更多不确定性。中国于12月公布药品集中采购的预中标结果，药价拉低的冲击随即重挫医药市场。预期耗材集中采购或将有类似的价格冲击情形，都将加剧对中国医疗器械市场的影响。