药典4206 不溶性微粒检测仪适用于多种注射液包装及医疗器械的不溶性微粒含量及大小测试,包括塑料瓶、输液袋、输液器、胶塞、注射器及其包装等。这些产品在生产过程中,可能因各种原因引入不溶性微粒,如生产环境中的杂质、材料本身的缺陷等。而 WLY-05S 能够精准地对这些微粒进行检测,确保产品符合《中国药典》及国际通用要求,广泛应用于制药企业及检测机构,为药品和医疗器械的质量把控提供了坚实保障。
2025版中国药典4206药包材不溶性微粒测定法
技术参数
● 通道设置:通道设置丰富,涵盖了≥2um、≥3um、≥4um、≥5um、≥6um、≥8um、≥10um、≥12um、≥15um≥18um、≥20um、 ≥22um、≥25um、≥50um、≥75um >100umn 等多个尺寸,可根据不同的检测标准和样品特性灵活选择,全面满足各类微粒检测需求。
● 进样系统:进样体积范围为 0.2ml - 1000ml,进样速度在 2 - 100ml/min,能够适应不同样品量和检测速度的要求。取样时间也非常高效,5ml 样品小于 10 秒,100ml 样品小于 3 分钟,大大提高了检测效率。同时,高压注射泵取样系统可根据测试的样品品种进样体积设定,进样精度高,满足高粘度检品的检测要求。此外,根据进样量的需求,还可定制不同的高压进样系统。
● 高分辨率与优良检测浓度:通道分辨率大于 95%,保证了检测结果的高精度。优良检测浓度为 0 - 10000 粒 /ml,可有效对不同浓度的样品进行准确检测。
● 搅拌系统:采用一体式设计,配备螺旋浆式玻璃搅拌器,搅拌速度可在 0 - 1500 转 / 分钟范围内调节,随时掌握搅拌速度,保证微粒在容器中的均匀性,从而提高数据准确性。
测试流程
取样:按标准要求抽取样品溶液;
检测:注入仪器,通过激光光路分析微粒;
数据处理:系统自动计算微粒数量及大小,生成符合标准的报告。
2025版中国药典4206药包材不溶性微粒测定法
场景应用
制药企业:注射液、滴眼液等液体药品包装的微粒控制;
医疗器械厂商:注射器、输液器等产品的质量监控;
第三方检测机构:各类包装材料的合规性检测;
科研机构:微粒污染机理研究及工艺优化。
济南三泉智能作为国内医疗检测设备研发企业,专注于输注器械检测仪器,神经心血管介入器械检测仪器,非血管内导管及配套器械检测仪器,呼吸管路检测仪器,创面敷料及防护卫生用品类检测仪器,内外无菌包装等相关物理性能检测仪器。产品广泛应用于一次性医用产品、医疗器械、医疗用品包装的各类物理性能测试、检验,为医疗企业、检测机构及科研单位提供一站式检测解决方案,助力全球医疗行业高质量发展。
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