国产人工耳蜗有望代替进口 “中国芯”更能听懂“中国话”

目前，最新的加征关税清单就涉及医疗器械，除了大型医用设备仪器，同时也包括耗材和试剂。听障群体佩戴着的人工耳蜗，大部分的内置芯片均来自美国，若受波及，他们可能面临成本升高甚至回到“无声世界”的可能。

可喜的是，国产替代进口也正在加速。曾较早拿下国内人工耳蜗产品注册证书的上海力声特医学科技有限公司（以下简称上海力声特），就在日前宣布拿到了新一代人工耳蜗的生产许可上市批文，其内置芯片更是实现了自主设计生产，在降低成本的同时，基于汉语特征编写的言语编码策略也更适合中国人使用。

上海力声特早于2004年便投入人工耳蜗研究工作，有着丰富的经验。2009年，海南海药（000566，SZ）通过增资成为其控股股东，也成就自己成为了当时A股市场唯一一家人工耳蜗公司。

海南海药进入的是一个前景广阔的领域——中国残联数据显示，我国中重度听障人士已接近3000万，但目前我国人工耳蜗植入手术仅8万例，植入率不到3‰。分析指出，国家政策扶持和国产替代大趋势等因素，将促使行业迎来加速发展。

技术福音：“中国芯”更能听懂“中国话”

新一代人工耳蜗距离市场还有多近？听障人士一直在打听的问题，在今年初夏有了答案。据了解，目前，海南海药旗下上海力声特已经拿到了生产许可，只待完成相应的许可证变更，便可投入批量生产并销售了。

据了解，新一代人工耳蜗分为LCI-20PI型人工耳蜗植入体和LSP-20B型人工耳蜗语音处理器两部分。

与目前市面主流人工耳蜗不同，上海力声特实现了芯片自主设计研发，不依靠进口，核心技术自主可控；此外，对比进口产品价格，国产人工耳蜗也存在明显优势，产品售价、手术及后续维护价格约在10万左右，不到国外同类产品的一半，让更多的听障人士可以负担的起。

值得注意的是，上海力声特还创新研发了更适合汉语语言的MTone和L-CIS言语编码策略，对汉语独特四声调识别更为清晰，更精确的保留了声音的真实性，而进口产品全部基于通用语（英语）研发，这也是听障人士最期待的体验。

新一代人工耳蜗背后，则是被上市公司海南海药纳入麾下的上海力声特，这家早在2005年便成功研发出第一代人工耳蜗产品的公司，于2011年获得首个人工耳蜗产品注册证书，是行业当之无愧的领头羊。如今，第二代产品也即将实现落地生产。

年报显示，海南海药2018年研发投入金额为8414万元，同比增长35.31%，重点项目之一便是新一代人工耳蜗，“新产品的植入体更安全可靠，是国内经过体外可靠性验证，寿命超过五十年的产品，同时更适合汉语普通话识别，在外观上体积更小更轻便，续航时间更长，可反复充电更加环保，同时节省植入者在耗材上的投入。”上海力声特相关人士如是介绍。

根据海南海药此前的一系列披露，实际上，早在2017年，力声特耳蜗新一代产品6岁以上临床验证便已完成全部评估。2018年，6岁以下人工耳蜗临床试验工作也顺利进行，并完成近四十例临床。并在今年进入国家优先审批通道。

“听见，真好！”上海力声特官网上，有参与力声特新一代人工耳蜗临床试验的参与者写道，“我终于可以听见了，仿佛过去那段时间双耳全聋只是个梦！”

政策利好：国产人工耳蜗有望代替进口

科学研究表明，人工耳蜗是目前世界公认的能使双侧重度或极重度感音神经性耳聋患者恢复听觉的唯一有效方法及装置，它以生物医学为基础，综合了语言学、电子学、化学、仿生学等多门学科以及信号处理技术、大规模集成电路技术、精密机械加工技术等多项技术，是多学科交叉融合发展的高科技结晶。

听起来很复杂，总结下来就是——入行门槛高、技术性强、对多学科交叉知识要求高……

这些难题成为国产人工耳蜗发展的“拦路虎”。因此，在相当长时间内，进口人工耳蜗牢牢占据着国内市场。

在这样的背景下，上海力声特作为国内为数不多的集产、学、研于一体的创新型高新技术企业，早在2004年起就致力于国产人工耳蜗等高端医疗器械产品产业化。

2011年底开始，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》陆续发布，文件指出将重点开发一批国产高端医疗器械，形成进口替代，自此拉开我国医疗器械国产化的序幕，其中也提到，要研究和发展人工耳蜗。

经过十余年发展，上海力声特不仅成功开发了国内首台拥有完全自主知识产权的人工耳蜗，掌握了人工耳蜗的全部核心技术，达到国际同类产品水平。如今，在推出二代产品的同时，也在全国范围内建有89家植入中心，并在多地开设服务点。

华泰证券研报提到，近年国产医疗器械技术不断升级，在部分细分领域已媲美进口产品，凭借出色的性价比以及政策的大力扶持，国产品牌有望快速进口替代，实现高于行业的增速；并表示看好技术壁垒高、进口替代空间广的医疗器械细分龙头。

与此同时，人工耳蜗的国产化也将改变一直以来听障人士植入率低的局面。据中国残联2018年的数据显示，我国中重度听障人士已接近3000万，此外，每年新增先天性听力障碍婴儿约3～4万人，新增药物性耳聋和迟发性耳聋导致儿童听力障碍约3万人左右。但目前我国人工耳蜗植入手术仅8万例。

分析指出，造成低植入率的主要原因，便是人工耳蜗产品长期国外垄断，产品及手术费用高昂，近年随着国产人工耳蜗的技术发展打破国外垄断，植入率有所提升。中国经济时报报道称，近几年，中国人工耳蜗市场每年以10%的增速在发展，预计未来五年到十年，市场规模仍会以此或更高增速增长。

而更有利好消息，2018年，我国正式启动“十三五”人工耳蜗救助项目，为符合条件的听障儿童免费实施人工耳蜗产品植入和给予手术费用及康复训练费用补助，全国多省市已将人工耳蜗器械列入报销范围。

海南海药就在年报中指出，随着分级诊疗和疾病诊断相关分组（DRGs）医保支付新模式等政策落地，国产医疗器械迎来利好，国产人工耳蜗有望实现进口替代。

同时，海南海药也表示，将抓住我国深化医疗卫生体制改革、医疗卫生行业、大健康产业蓬勃发展的历史机遇，通过加强产品研发和产业链建设，打造一批具有较强竞争力的核心医药、医疗器械产品，扩大优势产品经营规模，做大做强医药及医疗器械板块。