区块链如何为医药品安全“护航”？

最近的问题疫苗事件牵动了大众的神经，甚至引发了全民焦虑，如何确保药品供应链完整性，建立医药追溯体系的呼声愈来愈高。伴随着区块链技术深入发展，其去中心化、数据不可篡改、开放透明等特性能够解决当前医药行业的许多“痛点”。

区块链通过利用分布式数字分类账，支持和管理药物开发生命周期，使得在医药追溯领域的作用更加明显。

根据IDC24日最新发布的一份《全球半年度区块链支出指南》显示，全球区块链应用场景中，跨境支付和结算、产品溯源、贸易金融及交易（后）管理等排名较为靠前，其2018年全球市场支出均在1亿美元以上。而到2022年，全球区块链解决方案支出将达到117亿美元，复合年增长率（CAGR）为73.2％。

区块链为医药品“护航”

区块链是为制药产品分配独特、可追溯号码的逻辑延伸。从患者安全角度来看，区块链最大优势有助于遏制所谓的SSFFC药品，即“不合格(Substandard)、假的(Spurious)、不实标签(falsely labeled)、伪造(falsified)和假冒(counterfeit)药物”。

从技术角度来看，区块链分布式的结构可应用于医疗数据共享；不可篡改特性可解决数据和设备追溯及信息防伪问题；其高冗余度及多私钥的复杂保管权限的优点可解决目前医疗信息化技术的安全认证缺陷等。

此外，还能实现监管部门随时查阅监管，消费者可实现轻松追溯，做到查验真伪的便捷，让药品来源可查，去向可追，责任可究。

以“阿里健康”联合科伦药业等十五家医药企业成立的中国药品安全追溯联盟为例。其基于区块链技术形成的药品追溯服务模式，可以涵盖药品生产、流通以及使用的各个环节，能够实现“一物一码、物码同追”，同时追踪物流轨迹、温度湿度、发票以及药品检测报告等，还可以通过生产企业内部的生产线改造方式把生产信息直接写入追溯码中，方便监管人员与消费者直接扫码追溯到药品最源头的信息。

阿里健康副总裁王培宇认为，追溯是保障药品质量和供应安全的一种手段，涉及到整个药品供应链上的生产、经营、终端等各个环节，需要各环节企业甚至全社会的共同参与。“一物一码”是药品追溯未来的方向。

据了解，阿里健康早在2006年开发药品监管系统“码上放心”，截至2018年3月31日，已有超过7500家企业入驻阿里的追溯平台，入驻的药品生产企业数量2865家，约近中国药品生产企业总数的80%。

技术之外，或学习国外经验

早在2015年12月，国务院发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》，明确推进药品追溯体系建设；而后2016年与2017年，国家食品药品监管总局又接连相关规定，对完善药品追溯体系做出进一步要求，并重建药品安全追溯这一系统，鼓励建立追溯体系。

然而突破道德底线的“疫苗之殇”仍有发生，如何重塑公众信任，或可以从德国疫苗现状中学习经验：

德国注重儿童疫苗相关信息的公开透明和可溯源。德国非常重视家长的知情权，也鼓励家长清楚地了解相关医疗知识。每个德国人都有一本疫苗接种国际证书 (Impfausweis)，父母每次带孩子接种疫苗时都需携带，医生会在接种后在证书上记录所接种疫苗的时间、生产厂家、产品批次号、疫苗保质期和医生签名，供未来查询之需。

另一方面，德国疫苗的生产环节受到政府的长期严格监管和检验。根据德国联邦药品法（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道，并对药品上市设置了严格的程序和明确的技术要求来确保上市药品的安全有效和质量可控。

此外，设立德国国家疫苗及血清研究所（PEI）专门负责疫苗、血液制品、变态原、组织以及干细胞治疗产品的审批。尽管PEI隶属于德国卫生部，但具有独立行使生物制品检验、临床试验审批、产品批准上市和批签发等职能。

德国在疫苗的科学化管理和系统性监督上很多经验可供借鉴，对公众而言，自主掌握一些相关知识为自己和家人提供更理智判断。如何保证生产质量与药品信息透明，痛改行业积弊，刻不容缓。