IBM Maximo助力生命科学行业合规远航

作者：刘清真，IBM 大中华区科技事业部资产管理软件技术专家;庄磊，IBM 大中华区科技事业部资产管理软件业务总监

近日，德勤发布的《2024中国高科技高成长 50强及明日之星报告》[1]指出，在所有高增长领域中，生命科学在近三年内比重逐年攀升，占比达到 36%，首次超越了软件与硬件行业，并位居榜首。在荣膺“中国明日之星”的 50家企业中，生命科学企业以 42% 的占比领先;从二级行业来看，生物技术/制剂占比位居榜首。

生物医药产业被誉为“永不落幕的朝阳产业”，更是厚植新质生产力的重要领域。在生命科学行业高速增长的同时，企业的运营压力也与日俱增，既要面对严苛的合规监管需求，也要承受极限降本压力。对于纷纷选择“破卷-出海”的生物医药企业，新的“大航海时代”已经到来;在国际化过程中能否应对更加严格的合规风险，并逐步打造全球化运营能力，将成为其关乎生存发展的重要课题。

随着生命科学行业在制造领域的数智化进程推进，企业往往持有大量精密且昂贵的生产设备，管理这些设备就成为了合规运营的一个越来越重要的话题。以美国食品药品管理局(Food and Drug Administration，FDA)的 FDA 21 CFR 为例，Part 211 C、D 两个章节是关于设施设备的监管条款，600-680 是针对生物药的专用条款。纵观历年 FDA 发出各种 Warning 和 Alert，设备设施管理是其重点关注部分，触发后严重时会导致货品扣留、停产整顿、取消资格、终止合作等重大风险。

作为影响企业合规生产的重要因素，设备(包括生产设备、设施等)的规范运行和维护，对药品生产质量和企业效益起到重要作用。为保障设备管理的合规性、减少企业的试错成本，一款成熟的、经过广泛验证的设备管理方案往往是领先企业的首选。

设施设备管理系统是 GMP 六大核心系统之一，IBM Maximo for Life Sciences 就是为医药行业量身定制的设备管理解决方案。该方案专注于药企合规管理、卓越制造、敏捷审计等典型需求，能够让企业快速的符合国际上通用的监管要求，如 FDA GMP 规范和欧盟的相关规范。

作为一款全球知名的设备管理套装软件，IBM Maximo 成功服务于全球大量知名企业客户，帮助超过 200家制药、医疗器械、生物科技类等领域的企业满足严苛的监管要求。Maximo 在国际头部客户中取得的成功，促进了行业的发展，也带动了上下游企业的管理改善。

近年，国内生物医药企业处在全球化运营浪潮，企业面临跨地域的集团化管理、精细化的资产管理、拓展海外市场的合规要求等。例如，随着大量新工厂投入生产，集团统一管理的难度攀升，且需满足全球化的 GxP 和当地法规的合规要求;同时，资产设备规模的不断扩大带来设备运维费用的快速增加，需要精细化的设备管理降低运营成本。

目前，已经有多个布局全球、高速发展的中国生物医药企业成功引入IBM Maximo for Life Sciences 行业版解决方案，在确保医药行业监管合规的同时，实现了集团运营、设备管理上的降本增效，并拓展了全球化运营版图。

IBM 基于 AI 和最佳实践打造了全球领先的IBM Maximo智能资产管理平台，目前已经形成了业界完整、可靠的资产设备全生命周期管理解决方案;经过近 40年的发展，已成为业界 EAM 系统的首选。

01技术平台

业务流程：图形化的工作流管理器，可以直接拖拽绘制。

易于配置：可配置界面、数据库字段、应用程序。

易于集成：内置的集成模块、迁移管理器。

丰富的报表工具：绩效 KPI、报表、分析。

授权和签名审计：用户权限和用户管理，支持电子签名和审计，以满足合规要求。

02核心理念

Maximo长期服务于各行业明星用户、设备管理协会、领域专家、可靠性研究机构、开发合作伙伴，形成了丰富的理论体系。

吸收资产密集型行业的管理经验，提炼了“资产全生命周期”管理模板，并通过产品带给了所有用户。

归纳总结全球用户的业务实践，打造了“资产管理成熟度”金字塔模型，帮助用户们进行管理对标提升管理绩效。

03行业方案

在 AI 应用的全链条中，从数据采集、特征工程到模型训练和推理，每个环节对数据的需求各不相同，而数据往往散落在不同的平台和系统中。

04应用创新

IBM 在资产管理领域持续投入研发，并关注高价值 AI应用，包括：资产健康管理、维修优化分析、故障预测、维修排程优化等。

最新版 Maximo 解决方案采用新一代的技术架构，既满足敏捷审计和卓越运营的需求，也能面向未来，引入前瞻性的 IOT 技术和 AI 技术(包括健康分析、故障预测、维修决策等功能)，保障企业的领先优势。

IBM Maximo 愿与行业生态伙伴共同携手，为我国生命科学行业在全球市场中“跑得快，跑的稳”提供持续有力的保驾护航。

[1] 德勤中国：《2024 中国高科技高成长 50强及明日之星报告》

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