国产液态芯片实现“突围” 东方生物

3月25日，[东方生物]量子点液态芯片新成果，在位于上海交通大学的转化医学国家重大科技基础设施(上海)发布。由此，这一被我国列入“十三五”国家科技创新规划中须重点突破的[体外诊断]技术，一举打破了美国等极少数企业的液态生物芯片垄断，为临床实验室检测带来革命性推动作用。

据介绍，该量子点液态生物芯片多指标体外检测系统由上海交通大学材料科学与工程学院、张江高等研究院以及李万万研究员领衔，[浙江东方]基因[生物制品]股份有限公司(简称“[东方生物]”)、杭州深度生物科技有限公司和上海万子健生物科技有限公司共同研发，将为我国普及应用液态生物芯片技术，进一步提高我国的[体外诊断]技术水平，发展具有我国自主[知识产权]的液态生物芯片技术做出了重要的贡献。

打破国际垄断

随着生物技术的不断进步，[体外诊断]（IVD）行业出现了两种发展趋势：一种是向着“简单、便捷、个人健康管理”的方向发展；另一种是向着更“高、精、集成”的方向发展。

“液态生物芯片，是新型的[高通]量、多指标生物芯片技术，代表未来检测技术的发展方向，被我国列入十三五'国家科技创新规划中须重点突破的体外诊断技术。”李万万在会上表示。

据悉，液态生物芯片对核酸和蛋白类标志物均适用，其检测通量大，检测灵敏度高，可同时分析单管样本中的数十种目标物，检测效率显著提升，对临床实验室检测具有革命性推动作用。液态生物芯片技术核心在于特殊的荧光聚合物微球，以及相应的信号解析。该技术多年来一直被国外垄断，技术壁垒高，制造难度大，是体外诊断领域典型的“卡脖子”问题。

据悉，当前液态生物芯片技术及产品主要以Luminex公司为代表，占据了全球液态生物芯片技术市场垄断性市场份额。目前，国内生物及临床诊断所使用的液态生物芯片检测技术及其相关临床产品基本上被Luminex公司垄断。

“针对我国对发展高质量、多指标液态生物芯片检测技术的迫切需求，我们与上海交通大学材料科学与工程学院李万万研究员团队开展合作，在科技部重点研发计划、国家自然科学基金和上海市科委[生物医药]支撑计划等项目的支持下，历经多年研发，实现了从量子点荧光微球、检测分析仪到配套检验试剂的完整全链条技术突破，成功创建了具有自主[知识产权]的量子点液态生物芯片技术平台，打破了国际垄断。”[东方生物]总经理方效良说。

作为后来者，东方生物已呈赶超之势。据与会专家介绍，与Luminex公司的流式荧光仪相比，东方生物自主研发的检测仪基于编码微球和单激光技术检测技术，在保证[高通]量、高灵敏度、高准确性、快速检测等检测能力的基础上具有结构更简单、体积更小、成本更低的特点，性价比较高，可实现进口替代。

目前，东方生物液态生物芯片平台（含相关设备、微球、配套试剂等）正在逐步实现产业化和市场化。“目前，系列检测仪和配套检测试剂盒已经获得欧盟CE认证和中国NMPA[医疗器械]注册证15项，并已在部分医院和第三方医学检验实验室投放，还有更多的系列联检试剂也处于申请或审批的进程中。”

从源头“微球”布局

液态生物芯片是东方生物近年来重点发展的产业之一，在该领域，东方生物从源头出发，实现了从量子点荧光微球、检测分析仪到配套检验试剂的完整全链条技术突破，成功创建了具有自主[知识产权]的量子点液态生物芯片技术平台。

据介绍，在设备端，东方生物的液态生物芯片系统是目前国际上唯一采用单激光技术的全自动液态生物芯片系统。目前市场上同类产品在激光模块中均为双激光，东方生物的流式点阵分析仪为单激光，可有效降低生产成本。同时，该设备的配套试剂使用量子点荧光微球，对比双激光仪器，不需要做荧光补偿，操作更简单，但仪器和试剂的准确度更高。

在生物原料方面，东方生物自主开发了量子点编码微球产品，采用了优于目前国际行业公司主流产品所采用的微球制备及编码技术，编码微球中采用的染料为荧光纳米晶，光稳定性好，荧光发射峰窄，编码能力强，且可用同一波长光激发。

“从国内对于荧光编码微球的研究上来看，大家都在模仿luminex的技术，有的企业只是在外购微球的基础上用染料进行编码，技术上其实是对外购的原材料进行加工；东方生物则属于从源头做起，并且进度最为靠前。”与会专家还表示，国内做荧光编码微球的企业主要处于一维阶段，东方生物可进行二维、甚至三维的编码，意味着单管检测的指标数量更多，可以实现[高通]量的检测。

纳米微球除了在诊断试剂上应用，还是生物药和天然药分离纯化过程中不可缺少的耗材。在制备技术取得突破后，东方生物的微球可能会有更广泛的应用。对于非编码荧光纳米微球，李万万教授说，他们的微球从几百纳米到几十微米都可以做到，可以根据需要，用不同递进的荧光微球去做。

“我们的发展思路是全产业链的，我们在微球、仪器、原材料方面都做了系统的布局。由于掌握了核心技术，液态生物芯片的成本是可控的，后期的创新和发展空间非常大。对液态生物芯片技术来说，我们不但是继承者，更是创新者和引领者。”东方生物液态生物芯片负责人说道。

审核编辑 黄宇