医电/ICT业者角逐 开拓移动医疗新蓝海

　　移动医疗发展将日益蓬勃。为开拓新的蓝海商机，传统医电器材和资通讯（ICT）产品制造商无不积极朝向移动医疗市场布局，如投入穿戴式医疗装置及便携式超声波设备开发，不仅让移动医疗生态系统更形完备，更带动微控制器（MCU）和各种无线通讯半导体元件需求。

　　移动医疗商机正持续在各国市场涌现。特别在欧美、日本等先进国家因人口老化问题严重，相关政府与卫生管理机构更是不遗余力推动移动医疗服务，期藉此缩减庞大的医疗支出以减轻国家财政负担。

　　为卡位移动医疗市场，今年上半年已有不少医疗产品或服务供应商发动购併攻势，以提升移动医疗装置或应用程式开发能力，包括云端电子病历服务暨软件开发商Athenahealth今年1月以2.93亿美元购併移动医疗应用程式开发商Epocrate；而穿戴式健康产品供应商Jawbone更大手笔收购Massive Health、Visere与BodyMedia，全面增强生理资讯监测技术和应用程式产品阵容。

　　此外，ICT业者对移动医疗也跃跃欲试，如微软（Microsoft）、英特尔（Intel）、三星（Samsung）和高通（Qualcomm）已共同加入Continua联盟，积极推动产业通用标准，并于近期各自祭出新的产品发展策略。如高通生命（Qualcomm Life）已于5月买下HealthyCircles，改善其2net平台的软件即服务（SaaS）运作模式，微软则计划以Bing平台部署移动医疗资讯管理服务；至于英特尔和三星亦不断加码投资，并扩大与医电设备厂合作，在在为移动医疗产业的发展挹注强劲动能。

　　然而，随着移动医疗发展加速，美国食品暨药物管理局（FDA）亦计划于今年第四季底定移动医疗应用程式（MMA）规范，以导正移动医疗造成医疗与健康照护行为界线逐渐模煳的乱象。

　　FDA新规范将登场　移动医疗面临新变革

　　美国FDA早在2011年就提出MMA指引草案，2012年则纳入更多定义与规定，并揭示将于2013年底前公布最终规范，同时启动产品上市前认证作业，确保移动医疗软硬件安全和功能性，已驱动供应链业者全面备战。

　　

　　图1 工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌表示，***ICT业者要进入移动医疗产业，务须密切关注美国FDA的法规动向。

　　工研院IEK医疗器材与健康照护研究部门分析师黄裕斌（图1）表示，FDA最新MMA指引草案中，明确指出MMA三种定义，凡符合联邦食品药物化妆品法201h节内医疗器材定义的移动应用程式，或用于受规范医疗器材的附件，以及将一个移动平台转换为已受规范的医疗器材程式，均将被视为医疗产品，未来须通过FDA相关认证才能核准上市。

　　UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭（图2）补充，移动医疗应用程式内建于移动装置中，不受严格的医疗器材法规限制，许多业者虽以健康保健为产品诉求上架，但实际上或多或少已涉及医疗行为，导致两者的应用界线日益模煳，并影响使用者认知与使用安全，迫使FDA出手管理。

　　林煜庭指出，FDA已于今年中揭露新的移动医疗规范草案，包括相关软硬件上市前的资讯安全、功能有效认证，以及风险管理建议指标；同时也规划在今年9？10月进入最终审议阶段，将公布完整的移动医疗MMA认证法规，未来所有在美国申请上市的移动医疗软件硬件均纳入FDA的510（k）医疗器材认证规范，须与已上市同类型产品做评比，达到标准才准许销售，势将垫高移动医疗产业进入门槛。

　　

　　图2 UL大中华区生命及医疗健康科学事业技术工程经理林煜庭提到，FDA对特殊应用的移动医疗产品，已设立严格的PMA预上市核准规范。

　　据悉，510（k）许可上市认证针对医疗器材的安全性、可靠度和功能完整性列出至少十八项测试要求，且最少须历经90~110天验证流程，对移动医疗软硬件供应商的技术与资金投入无疑是一大考验。对此，黄裕斌认为，未来医电业者与ICT解决方案供应商的合作势将更加密切，双方可望以策略联盟的方式集中技术和资金投资力量，扩大进军移动医疗产业。

　　事实上，移动医疗係指医疗保健器材透过应用程式连结移动装置，并提供生理资讯量测与分析功能的应用模式，因此须搭载各种半导体元件，将带动新一波市场商机。其中，微控制器（MCU）和无线通讯模组更是不可或缺的方案，已激励相关业者加紧卡位。