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医疗器械质量管理体系国家标准可用于法规的要求的详细资料免费下载

3164933 2018-09-06 | pdf | 1.97 MB | 次下载 | 免费

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资料介绍

　　本标准等同采用IS0 13485：2003《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》（英文版）。

　　本标准是以GB/T 19001-2000为基础的独立标准，并遵循了GB／T 19001-2000的结构。为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与GB/T 19001-2000不同的内容采用黑色楷体字表示。

　　本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。

　　本标准中的附录A和附录B是资料性附录。

　　本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。

　　本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。

　　本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司

　　（原中国医疗器械质量认证中心）。

　　本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。

　　本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以度相关服务的设计、开发和提供。

　　本标准也。寸用于内部和外部（包括认讧机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。

　　“注”是理解或设明有关要求的指南。

　　值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。

　　采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

　　医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。

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