如何使用新型传感器为医疗应用构建智能手机附件

美国联邦通信委员会正在开始规范可以将智能手机变成医疗设备的应用程序。本文将探讨此举的意义以及如何使用最新传感器为医疗应用构建智能手机附件，例如用于ECG的模拟前端或用于血压测量的压力传感器。

The Food and美国药品管理局一直在研究医疗应用程序及其监管方式的问题。经过两年的咨询，该机构已经发布了医疗应用程序开发的新规则，并将规范那些使用硬件的应用程序。

根据research2guidance 3月发布的一份报告，移动健康应用市场将达到26美元目前，主要应用程序商店中有大约97，000个移动医疗应用程序。

关于如何在美国各机构之间监管此类应用程序存在重大争议。国家协调员办公室（ONC）的卫生信息技术（HIT）委员会一直要求FDA在其现有的监管框架内开展工作，以帮助推动移动医疗技术的创新，而不是改革现行法规。

At同时，美国联邦通信委员会（FCC）也可以在调节无线连接设备方面发挥作用.ONC的报告是2012年FDA安全和创新法案特别要求的，旨在研究适当的战略和建议。基于风险的健康IT监管框架，包括移动医疗应用和促进创新，保护患者安全，并避免监管重复。

新的FDA规则意味着绝大多数应用程序将不受监管，但重点是制定确保设备在不能正常工作时不会伤害患者。正是这种类型的系统，结合了硬件和应用程序，FDA现在将其视为医疗设备，这可以改变这些设备开发人员的一致性要求。

这针对将智能手机变成心电图的附加硬件（ECG）机器可以确定患者是否患有心脏病或数字听诊器。重点在于功能而不是平台，因此无论是独立设备还是智能手机配件，都可以对ECG进行监管。

这些配件现在需要由FDA批准才能进入市场。该机构在过去十年中已经清理了大约100个移动医疗应用程序，其中40个在过去两年内被清除，平均审查时间为67天。

这些新配件具有不同的设计要求，将数据反馈给智能手机以进行存储，显示和连接。这意味着智能手机应用程序和附件必须作为一个整体获得批准，但设计人员可以专注于传感器的核心功能而不是其他系统问题。由于这些连接到智能手机，他们必须更加关注功耗和电池寿命。有些可能是带有自己电池供电的独立单元，但理想情况是能够使用智能手机的电源。

便携式ECG

ADI公司的AD8232是用于信号调理的集成前端用于心率监测的心脏生物电位。它由专用仪表放大器（IA），运算放大器，右腿驱动放大器和中间电源参考缓冲器组成。此外，AD8232还包括引线断开检测电路和自动快速恢复电路，可在引线重新连接后立即恢复信号。

AD8232内置一个专用仪表放大器，可放大ECG信号，同时抑制电极半电池同一阶段的潜力。这可以通过间接电流反馈架构实现，与传统实现相比，可以减小尺寸和功耗。

仪表放大器（图1）使用两个匹配良好的跨导放大器（GM1和GM2），一个直流阻塞放大器（HPA） ，以及由C1和运算放大器组成的积分器。跨导放大器GM1产生的电流与其输入端的电压成正比。当满足反馈时，跨导放大器GM2的输入端出现相等的电压，从而匹配GM1产生的电流。差值产生一个误差电流，该电流集成在电容器C1上。结果电压出现在仪表放大器的输出端。

图1：用于ECG监测的AD8232模拟前端。

放大器的反馈通过GM2通过两个独立的路径：两个电阻器将输出信号分开以设置总增益为100，而直流阻塞放大器则集成了与参考电平的任何偏差。因此，GM1输入上的±300 mV的DC偏移看起来是反转的，并且在GM2的输入端具有相同的幅度，所有这些都没有使感兴趣的信号饱和。

增加仪表放大器的共模电压范围，电荷泵提升两个跨导放大器的电源电压。这进一步防止了在存在大的共模信号（例如线路干扰）的情况下放大器饱和。电荷泵由内部振荡器运行，其频率设置在500 kHz左右通用运算放大器（A1）是轨到轨器件，可用于低通滤波和额外增益。右腿驱动（RLD）放大器反转仪表放大器输入端的共模信号。当右腿驱动输出电流注入到对象中时，它会抵消共模电压变化，从而改善系统的共模抑制。

仪表放大器输入端的共模信号来自跨导放大器GM1。然后通过150kΩ电阻连接到A2的反相输入端。

可以通过在RLD FB和RLD端子之间连接一个电容器来构建积分器。一个好的起点是1 nF电容，它将交叉频率设置在大约1 kHz（放大器具有反相单位增益的频率）。对于共模线路抑制，这种配置可在50 Hz至60 Hz的频率范围内产生约26 dB的环路增益。较高的电容值会降低交叉频率，从而降低可用于抑制的增益，从而增加线路噪声。较低的电容值会将交叉频率移至较高频率，从而增加增益。权衡是增益越高，系统就会变得不稳定并使右腿放大器的输出饱和。

当使用这个放大器来驱动电极时，应该有一个与输出串联的电阻来限制电流即使在故障条件下也始终小于10 uA。例如，如果使用的电源为3.0 V，则该电阻应大于330kΩ，以应对元件和电源的变化。

图2：AD8232评估板。

在双电极配置中，RLD可用于通过10MΩ电阻对输入进行偏置，如“引线关闭检测”部分所述。如果不使用，建议通过将RLDFB直接连接到RLD来将A2配置为跟随器。

AD8232采用单电源供电，以简化设计。它包括一个参考缓冲器，用于在电源电压和系统地之间建立虚拟接地，仪表放大器输出端的信号以该电压为参考。例如，如果差分输入电压为零，则仪表放大器输出端的电压为此参考电压。

参考电压电平设置在REFIN引脚上，可通过分压器设置或驱动REFIN引脚来自电路中的其他一些点，例如ADC参考。然后，REFOUT引脚上的电压可用于滤波电路或ADC输入为了限制分压器的功耗，建议使用大电阻，例如10MΩ。设计人员必须牢记，高电阻值使干扰信号更容易出现在参考缓冲器的输入端。为尽量减少噪声拾取，建议将电阻彼此靠近并尽可能靠近REFIN端子。此外，使用与分压器上的下电阻并联的电容器进行额外滤波。大电容可以实现更好的噪声滤波，但上电后需要更长的时间来稳定基准电压。

快速连接

由于ECG应用中高通滤波器的截止频率较低，信号可能需要几秒钟定居。这种稳定时间可能导致用户在阶跃响应之后（例如首次连接电极时）的延迟令人沮丧。

快速恢复功能在内部实现以克服这个问题。仪表放大器的输出连接到窗口比较器，当其电压从任一电源轨接近50 mV时，它检测仪表放大器输出端的饱和状态。

如果两个输入电极都存在这种饱和状态比较器连接到主体，触发定时电路，自动关闭开关S1和开关S2。这两个开关使能两个不同的10kΩ电阻路径：一个在HPSENSE和IAOUT之间，另一个在SW和REFOUT之间。在S1和S2使能期间，这些内部电阻与其相应的外部电阻并联，形成高通滤波器。结果是，等效的较低电阻将极点移动到更高的频率，从而提供更快的建立时间。快速恢复建立时间取决于AD8232的内部10kΩ电阻能够以较小的电容值消耗高通电路中的电容的速度，从而缩短建立时间。如果在定时结束时饱和条件持续存在，则循环重复。否则，AD8232将恢复正常工作。如果比较器输出中的任何一个引线指示电极已断开，则防止定时电路触发，因为假设不存在有效信号。要禁用快速恢复，请将FR引脚驱动为低电平或将其永久连接至GND。

引线检测

AD8232包括引线检测。它使用分别针对两电极或三电极配置优化的交流和直流检测模式。

直流导联检测模式仅用于三电极配置。它的工作原理是当仪表放大器输入电压在正轨的0.5 V范围内时。在这种情况下，每个输入必须有一个连接到正电源的上拉电阻。在正常操作期间，受试者的电位必须在仪表放大器的共模范围内，这只有在第三个电极连接到右腿驱动放大器的输出时才有可能。

在直流导联模式下AD8232单独检查每个输入，通过将相应的LOD-或LOD +引脚设置为高电平，可以指示哪个电极已断开。要使用此模式，请将AC/DC引脚连接到地当仅使用两个电极时（不需要使用驱动电极），AC导联检测模式非常有用。在这种情况下，两个电极之间必须存在导电通路，通常由两个电阻构成。这些电阻还为每个输入提供偏置返回路径。将每个电阻连接到REFOUT或RLD可使输入保持在仪表放大器的共模范围内。

AD8232通过强制将100 kHz的小电流输入输入端子来检测电极何时断开。该电流从IN +流向IN-并在输入端产生差分电压，然后同步检测并与内部阈值进行比较。这些外部电阻的推荐值为10MΩ，因为低电阻值会使差分压降太低而无法检测到并降低放大器的输入阻抗。

当电极连接到主体时，此路径的阻抗应该小于3MΩ以保持低于比较器阈值的压降。与直流导联检测模式相反，AD8232只能确定电极已断开连接，而不是哪一个。在这种情况下，LOD +引脚变高。在此模式下，不使用LOD-引脚并保持逻辑低电平状态。要使用AC引线关闭模式，请将AC/DC引脚连接到正电源轨。请注意，虽然REFOUT处于恒定电压值，但使用RLD输出作为输入偏置可能更有效地抑制共模干扰。

血氧

Olimex开发了一种可监控配件的开发系统血液氧合。通过测量氧气水平和心率，MOD-PULSE可以使用通过PROBE连接器连接到它的外部传感器在LCD显示器上显示血氧水平和心率。这些传感器可通过UEXT连接器在开发板上使用。

图3：MOD-PULSE系统架构。

MOD-PULSE板使用超低功耗16位于德州仪器（TI）的MSP430FG439位微控制器，电压范围为1.8 V至3.6 V，1 MHz时的有源模式电流为300μA，2.2 V，待机电流为1.1μA，RAM保持模式仅为0.1μA 。控制器使用五种省电模式，在6μs以内从待机状态唤醒。

图4：MOD-PULSE评估板。

为了连接传感器，有三个可配置的运算放大器和一个带有同步的双12位D/A转换器，16位定时器和一个片上比较器。

结论

去年医疗器械市场在一定程度上处于暂停状态，等待有关如何监管器件的最终规则。 FDA的决定为开发智能手机医疗配件提供了机会，专注于传感器前端，并使用智能手机进行用户界面，存储和连接。虽然这些配件仍需要通过FDA批准程序，但开发和测试周期将大大减少。这将允许开发各种创新的新医疗配件，以促进市场并帮助患者在自己的家中。