疫情暴发，硬核检测利器应运而生

“人类基因组计划”因其对防治遗传疾病、破解人类遗传密码具有里程碑式的意义，与“曼哈顿(原子弹制造)计划”“阿波罗(登月)计划”并称为20世纪人类自然科学史上三大科学计划。人类基因组计划的完成，极大地推动了分子生物学技术的进步，也给生命科学带来新的春天。一年来的新冠疫情，事关国际民生，使世界各国如临大考，烈火真金各见分晓。核酸检测作为分子生物学技术的重要部分，毫无疑问站在疫情防控的“风口浪尖”。由中国基因组学研究奠基人于军领导的团队，凭借全球首创的核酸检测创新产品——手持式实时定量PCR (qPCR)检测仪一鸣惊人。该产品目前正处于工艺流程优化量产阶段，拟于2021年3月在位于慈溪中心的新建厂房进行批量试生产。此创举也呼应了李克强总理2020年7月29日在国务院常务会议上提出的“加快检测时间短、灵敏度高、操作简便的核酸检测产品研发上市”讲话精神。

疫情暴发，硬核检测利器应运而生

于军博士是中国科学院北京基因组所、华大基因的主要创始人之一。主要从事基因组学、生物信息学和核酸测序仪等领域的研究，曾任科技部国家重大科学研究计划(973)首席科学家，他所提出的一系列基因组学的概念和系统理论为中国的基因组学起步和发展奠定了坚实的基础，也为国家培养了领域内一批中青年人才。于军博士在1984年到美国纽约大学医学院攻读学位时就十分关注“人类基因计划”的筹备和进展，并于1993年在华盛顿大学(西雅图)直接参与了该计划的技术开发和早期实施。他于1999年与杨焕明、汪建等人在中国科学院遗传所创建了“人类基因组中心”(即北京基因组研究所的前身)和“华大基因”，并促成中国作为“人类基因组计划”的6个发起国之一。虽然当时仅有能力承担1%的工作量，但是中国的基因组科学却从此走在世界的前列。

2018年6月，于军带领的团队怀揣最新科研成果在慈溪创建了宁波胤瑞生物医学仪器有限责任公司（简称：胤瑞生物）。把总部设在慈溪，建立制造基地和服务窗口，发挥慈溪先进制造业的产业链优势和长三角现代化重要节点城市的区位和市场辐射优势。

胤瑞生物的产品

“立足于国民经济主战场与基因组科学与信息学前沿研究，以生命健康技术前沿创新、实现生命科学前沿原创研发与转移的生产力转化为企业发展目标！”谈到当时的定位和产业化成果发展方向时，于军解释说，核酸(包括DNA和RNA)测序和检测技术主要包括三个仪器系列：测序仪、分型仪和PCR仪。前者不言而喻，后两者是基于已知基因序列后的“部分测序”方案，以高效、价廉为优势。目前落地慈溪的基地是以PCR系列为主营业务，包括PCR的各种迭代产品(如PCR、qPCR、dPCR)和相对的使用型号(手持、台式、柜式、阵列等)。目前胤瑞生物推出的两个PCR仪系列包括：台式dPCR仪(全称为全自动台式芯片式数字核酸扩增分析仪)和手持qPCR仪(全称为手持式全封闭自动实时定量核酸扩增仪)，以及配套试剂和耗材的开发与生产。这些项目的不断落地，为基因组学等相关生命科学研究、数字医学、健康管理、食品安全、农林畜牧等应用领域的生产及检测提供了全新的仪器设备(包括试剂耗材)解决方案。

这个宏伟的学科技术研发生产计划，本来就是要分步实施的。先是第一代dPCR项目成果产业化，先卖给科研院所、高校，待获得国家三类医疗设备注册证后，再应用于临床。并计划在2019年底获得订单，同时进行厂房装修、设备安装。接着，再进行第二代现场级便携式qPCR检测设备成果产业化(北京2022科技冬奥检测项目)。

疫情就是命令。2020年1月20日新冠疫情全国范围内暴发后，该公司便携式QPCR检测设备手持qPCR仪于1月23日被紧急纳入海关总署“新型冠状病毒口岸防控应急技术研究”项目队列，公司全员于1月26日(正月初二)返回工作岗位，公司的战略与资金计划从此改变。在服从国家大局的前提下，公司将有限的资源调整到手持qPCR仪研发工作中。同时，由于dPCR设备供求链中断，最重要的洁静机组技术装备供应受阻，只得将生产线建设进度置后。

在北京海关向慈溪市新冠疫情防控领导小组致函后，也受到慈溪市政府和有关部门大力支持，加快了复工复产的进度，并牵头与慈溪农商银行、中国银行联系，加大了授信贷款，解决了资金困局。

胤瑞生物全体技术骨干力量在实验室加班加点，共同攻关技术难题。终于在2020年6月完成了本产品的全部研发工作，于8月顺利通过海关总署科技司组织的项目验收。公司参加了海关总署于10月举办的“科技冬奥”重点专项项目阶段性成果应用推介会。10月末，本项目完成国家科技部应用技术类科技成果登记，正处于制作工艺流程优化过程中，今年春节进入量产阶段。目前，胤瑞生物已推出6套“手持qPCR检测系统”样品，经模具开发等前期生产准备后，慈溪基地每月可生产240套检测系统、6万份以上检测芯片，首批产品将投放至国内口岸检疫现场。

这款全球领先的手持qPCR检测系统，相当于一个投资100-200万元的PCR检测实验室，集PCR所有功能于一体。“与PCR实验室相比，操作更简单。PCR实验室专业人员需系统培训，持上岗证；如今，简单培训就可操作，完成PCR实验室专业人员复杂操作的核酸检测”；“现场可操作，在40分钟内完成，提升了检测效率，丰富了应用场景。这个qPCR检测系统配有一款微流控芯片试剂盒，可联合应用于口岸等现场检疫，现场采样、现场检测、现场出结果，随时随地人人可检。原来检测过程从现场采样、运输、实验导入到检测完成需三四个小时。”胤瑞生物首席执行官张雷列举了手持qPCR检测系统种种比较优势后表示，除新冠病毒外，这个系统还能定制检测各种病毒和其他病原体，还可应用于动植物疫病等检验和临床体外诊断。

肩负使命，引领“人类基因组计划”世界范

基因测序技术的进步带来基因组测序效率的巨大提升。第一代DNA测序技术用了10亿美元完成了人类基因组测序的“0到1”，第二代测序技术用了20年的时间把这个价格降低到一百万分之一！目前，我们进入到“全民基因组时代”，也就是说，我们可以测定每一个人的基因组了。从每个人的基因组出发，不仅可以作为数字医疗的起点，也可以作为数字健康的起点，也就是“全民健保计划”的起点。这一计划的实施和预期成果将造就人类社会的数字化未来。虽然目前中国的“每基因组”测序的市场价格仍在数千元水平，但是降价的余地还是很大的。于军认为中国一定会赶在美英之前完成自己的“全民基因组计划”，使这一计划的预期成果早日造福社会。

于军作为“人类基因计划”全程的见证者、引领者和践行者，对此有深度理解：“工欲善其事，必先利其器。众多基因组基础研究归于技术、方法和工具的开发，其中最主要的是DNA测序仪和计算机。如果说，人的基因密码是一把锁，那么装备检测是打开这把锁的钥匙。”然而，中国当时还是没有自己的测序仪，需全部进口，精通这一技术的于军耿耿于怀，立志创新突破！

自2008年开始，他带领的团队中科院北京基因组与半导体所俞育德团队强强联合承担的中科院数个“重大仪器装备”项目，包括PCR系列和基因测序系列的不同设备。经历了十余年的不懈努力，这两个团队汇聚了基因组、微纳加工、微电子、微流控等领域的先进技术。他们仅用了3年时间，过关斩将，完成了国内第一款完全自主知识产权的dPCR仪器。

dPCR技术是一种基于单分子检测的核酸绝对定量基因检测技术，在基因组学研究、癌症的极早期筛查诊断和分子诊断等科技前沿领域有着不可替代的作用。有独一无二的技术特点，可对每个微反应池进行实时核酸扩增检测。保证了每个反应单元单分子扩增的准确有效，也能够为广大科研人员利用本产品进行研究提供了更多的可扩展空间。该项目入选2018年度宁波市“科技创新2025”重大专项生物医药与高性能医疗器械第一批专项支持，还入选2019年度宁波市“3315计划”C类创业团队，以及中国科学院慈溪应用技术研究与产业化中心资金与研发生产用场地支持。

扎根慈溪，致力核酸检测整体解决方案

胤瑞生物落户慈溪以来，坚持“扎根地方，广聚人才，以满足国家和人民需求为目标，立足国民经济主战场，实现生命科学前沿的生产力转化”为基础，以现有手持qPCR产品及dPCR产品为引领，将以核心技术研发为大脑，以高端制造和资本融合为心脏，以全产业布局互助为骨架，完整地打造改变未来人类健康、医疗、生活方式的基因生物技术产业DNA图谱。

目前，以中科院十余名科学家为骨干的交叉创新团队已经组建，由拥有丰富的分子生物学技术背景及开发经验的海内外一流高校院所毕业的高端人才组成，现有员工67名，其中博士7名、硕士11名、本科19名。已获得授权发明专利20项。在中国科学院上海分院慈溪应用技术研究与产业化中心拥有2700平方米的仪器设备及试剂洁净生产车间。

服务当地产业转型升级，引进人才，强链补链延链。了解到慈溪当地科研配套条件与营商环境，于军博士为慈溪市柔性引进了10余位业内专家，并获得了慈溪市引才大使的称号。慈溪市医疗器械制造行业多为牙齿制造、人工关节等传统医疗器械，胤瑞生物数字核酸扩增检测设备包括了微电子、微流控等领域核心技术，填补了慈溪医疗器械制造的空白。在产品工业化过程中，陆续与慈溪十余家本地企业签订了生产配件原材料的采购合同，在产品的迭代研发过程中，还将在本地进行更多的委托生产和委外研发。

发挥核酸检测技术装备优势，搭建第三方公共卫生服务平台。今年春节后，胤瑞生物启动了第三方医学检验机构的审批注册工作，目前第三方医学检验机构所需的物理空间已经按照国家相关规定设计和装修完毕。该团队针对浙江省的第三方医学检验市场进行了大量的前期调研，将现有第三方医学检验实验室项目大致分为高端检验、常规检验、基础检验三类。目前了解到市内部分医院将新冠病毒的核酸检测工作外包至宁波市某些第三方医学检验机构，该团队正会同市人民医院意向成立医学检验实验室，将极大节省物流、取样、分析等方面的误差，节省报告出具的时间；同时，原来要到上海的肺癌核酸检测也可在此完成。新组建的第三方医学检验实验室暨慈溪精准医学公共服务平台，还将联手慈溪本地的医疗机构共同为慈溪人民提供服务。

“面向生命科学大产业筹建五大产业转化平台，慈溪有这方面消费能力和体量，前景广阔。”于军博士对此充满信心。慈溪市精准医学公共服务平台将以第三方医学检验所为依托，以数字医学、健康保障和生物安全为导向，开发基因组学相关新技术、新方法，提供科研和临床检测服务，转化生产临床检测产品，搭建医学临床检测、健康保障、生物安全、知识产权交易、科技服务五大平台。

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